Lamotrigin aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pro indikace epilepsie a bipolární poruchy vycházejí z dostupných údajů z
kontrolovaných klinických studií a dalších klinických zkušeností a jsou uvedeny v tabulce níže.
Kategorie četností jsou odvozené z kontrolovaných klinických studií [monoterapie epilepsie (označené
†) a bipolární porucha (označené §)]. Tam, kde se kategorie četností liší mezi údaji z klinických studií
s epilepsií a bipolární poruchou, je zobrazena nejvíce konzervativní četnost. Tam, kde nejsou k
dispozici údaje z kontrolovaných klinických studií, jsou kategorie četností odvozeny z dalších
klinických zkušeností.

Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10.000 až < 1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
18


Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Četnost

Poruchy krve a lymfatického
systému

Hematologické abnormalityvčetně neutropenie, leukopenie,
anémie, trombocytopenie,
pancytopenie, aplastické
anémie, agranulocytózy
Hemofagocytující
lymfohistiocytóza (HLH) (viz
bod 4.4)
Velmi vzácné





Lymfadenopatie1 Není známo
Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní syndrom2 Velmi vzácné

Hypogamaglobulinémie Není známo
Psychiatrické poruchy

Agresivita, podrážděnost

Časté

Zmatenost, halucinace, tiky

Velmi vzácné

Noční můry

Není známo

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy†§ Velmi vzácné
Somnolence†§, závrať†§, tremor†,
nespavost†, agitovanost§
Časté

Ataxie† Méně časté
Nystagmus†, aseptická
meningitida (viz bod 4.4)
Vzácné
Labilita, pohybové poruchy,
zhoršení Parkinsonovy
choroby3, extrapyramidové
účinky, choreoatetóza†, zvýšení
četnosti záchvatů
Velmi vzácné

Aseptická meningitida (viz bod
4.4)
Vzácné

Poruchy oka

Diplopie†, rozmazané vidění† Méně časté
Konjunktivitida Vzácné
Gastrointestinální poruchy

Nevolnost†, zvracení†, průjem†,
sucho v ústech§
Časté
Poruchy jater a žlučových cest

Jaterní selhání, jaterní
dysfunkce4, zvýšení hodnot
jaterních testů
Velmi vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní vyrážka5†§ Velmi časté
Alopecie, fotosenzitivní reakce Méně časté
Stevensův-Johnsonův syndrom§ Vzácné
Toxická epidermální nekrolýza Velmi vzácné
Léková reakce s eosinofilií a
systémovými příznaky
Velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně


Artralgie§ Časté
Lupoidní reakce Velmi vzácné
Poruchy ledvin a močových cest Tubulointersticiální nefritida,
syndrom tubulointersticiální
nefritidy a uveitidy
Není známo
Celkové poruchy a reakce v Únava†, bolest§, bolest zad§ Časté
19
místě aplikace

Popis vybraných nežádoucích účinků
1Abnormální hematologické nálezy a lymfadenopatie mohou, ale nemusí, být spojeny s lékovou reakcí
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)/syndromem přecitlivělosti (viz Zvláštní upozornění
a opatření pro použití a Poruchy imunitního systému).

2Exantém byl hlášen také jako součást tohoto syndromu, který je známý také jako DRESS. Tento stav
je charakterizován proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku,
lymfadenopatii, faciální edém a abnormální hematologické, jaterní a ledvinové nálezy. Tento syndrom
může nabýt nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované
intravaskulární koagulaci a multiorgánovému selhání. Je důležité upozornit na to, že časná manifestace
přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému. Objeví-li
se takovéto příznaky, má být pacient okamžitě vyšetřen, a jestliže nelze prokázat jejich jinou příčinu,
má se zastavit aplikace lamotriginu (viz bod 4.4).

3Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během jiných klinických zkušeností. Existují údaje o tom, že
lamotrigin může zhoršit parkinsonské symptomy u pacientů s již dříve existující Parkinsonovou
chorobou, a ojedinělá hlášení extrapyramidových účinků a choreoatetózy u pacientů bez této diagnózy.

4Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen výskyt
izolovaných případů bez zjevných příznaků přecitlivělosti.

5Vklinických studiích u dospělých pacientů se kožní vyrážka objevovala až u 8-12 % pacientů
užívajících lamotrigin a u 5-6 % pacientů užívajících placebo. Kožní vyrážky vedly k ukončení léčby
lamotriginem u 2 % pacientů. Vyrážka, obvykle makulopapulózní, se obvykle objevovala během osmi
týdnů po zahájení léčby přípravkem Lamictal a vymizela po ukončení této léčby (viz bod 4.4).

Byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův
syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom) a léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS). I když u většiny postižených po vysazení lamotriginu tyto syndromy
ustoupily, u některých pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy úmrtí v
souvislosti s touto komplikací (viz bod 4.4).

Zdá se, že celkové riziko exantému úzce souvisí:
- s vysokými úvodními dávkami lamotriginu a s překročením doporučeného zvyšování jeho dávkování
(viz bod 4.2);
- se současnou aplikací valproátu (viz bod 4.2).

U pacientů dlouhodobě léčených lamotriginem byly hlášeny případy snížené kostní denzity,
osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým lamotrigin ovlivňuje kostní metabolismus,
nebyl rozpoznán.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek