Jemperli Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku JEMPERLI u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek JEMPERLI je určen pouze k intravenózní infuzi. Přípravek JEMPERLI musí být aplikován
intravenózní infuzí podávanou intravenózní infuzní pumpou po dobu 30 minut.

Přípravek JEMPERLI se nesmí podávat jako intravenózní injekce technikou push ani ve formě bolusu.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Imunitně podmíněné nežádoucí účinky

U pacientek léčených protilátkami blokujícími cestu proteinu 1 programované buněčné smrti /
ligandu 1 programované buněčné smrti imunitně podmíněné nežádoucí účinky, které mohou být závažné nebo fatální. Ačkoli se imunitně
podmíněné nežádoucí účinky obvykle vyskytují v průběhu léčby protilátkami blokujícími
PD-1/PD-L1, jejich příznaky se mohou objevit také po ukončení léčby. Imunitně podmíněné
nežádoucí účinky mohou postihnout jakýkoli orgán nebo tkáň a mohou postihnout více než jeden
systém v organismu současně. Seznam důležitých imunitně podmíněných nežádoucích účinků
uvedený v této části nezahrnuje všechny možné závažné a fatální imunitně podmíněné účinky.

Pro zajištění bezpečného používání protilátek blokujících PD-1/PD-L1 je nutné imunitně podmíněné
nežádoucí účinky včas identifikovat a dostat je pod kontrolu. Pacientky mají být sledovány na výskyt
příznaků a známek imunitně podmíněných nežádoucích účinků. Na začátku léčby a následně
pravidelně v jejím průběhu je nutné provádět hematologické a klinické biochemické testy včetně
jaterních testů, funkčního vyšetření ledvin a vyšetření funkce štítné žlázy. Při podezření na imunitně
podmíněné nežádoucí účinky je nutné zajistit jejich adekvátní posouzení včetně konzultace
u specialisty.

Podle závažnosti nežádoucího účinku je nutné léčbu dostarlimabem přerušit nebo trvale ukončit
a zahájit podávání kortikosteroidů vhodnou léčbu kortikosteroidů, jejichž podávání má pokračovat ještě po dobu 1 měsíce nebo déle. Omezené údaje
z klinických studií od pacientek, u nichž imunitně podmíněné nežádoucí účinky nebylo možné dostat
pod kontrolu podáváním kortikosteroidů, ukazují, že lze zvážit podání jiných systémových
imunosupresiv. Dle uvážení by měla být zahájena hormonální substituční léčba endokrinopatií.

Léčba dostarlimabem musí být trvale ukončena při opakovaném výskytu jakýchkoli imunitně
podmíněných nežádoucích účinků stupně 3 a při výskytu toxicity stupně 4 vyvolané imunitně
podmíněnými nežádoucími účinky s výjimkou endokrinopatií, které jsou pod kontrolou substitučními
hormony, nebo případů, pro něž je v tabulce 2 uvedeno jinak.

Imunitně podmíněná pneumonitida
U pacientek léčených dostarlimabem byl hlášen výskyt pneumonitidy být sledovány na výskyt známek a příznaků pneumonitidy. Podezření na pneumonitidu musí být
potvrzeno radiografickou zobrazovací metodou a je nutno vyloučit další možné příčiny. Pacientky
mají být léčeny dostarlimabem v upraveném dávkování a kortikosteroidy
Imunitně podmíněná kolitida
Dostarlimab může vyvolat imunitně podmíněnou kolitidu na výskyt známek a příznaků kolitidy a léčeny upravenou dávkou dostarlimabu, podáváním
protiprůjmových přípravků a kortikosteroidů
Imunitně podmíněná hepatitida
Dostarlimab může vyvolat imunitně podmíněnou hepatitidu pravidelně sledovat změny jaterních funkcí, jak je indikováno na základě klinického vyhodnocení,
a mají být léčeny upravenou dávkou dostarlimabu a kortikosteroidy
Imunitně podmíněné endokrinopatie
U pacientek léčených dostarlimabem byl hlášen výskyt imunitně podmíněných endokrinopatií včetně
hypotyreózy, hypertyreózy, tyreoiditidy, hypofyzitidy, diabetu mellitu 1. typu, diabetické ketoacidózy
a adrenální insuficience
Hypotyreóza a hypertyreóza
U pacientek léčených dostarlimabem byl hlášen výskyt imunitně podmíněné hypotyreózy
a hypertyreózy U pacientek je nutno před zahájením léčby a následně pravidelně v jejím průběhu a v souladu
s indikací na základě klinického hodnocení pravidelně sledovat výskyt abnormálních výsledků testů
funkce štítné žlázy. Imunitně podmíněnou hypotyreózu a hypertyreózu léčit podle doporučení uvedených v bodě 4.2.

Adrenální insuficience
U pacientek léčených dostarlimabem se vyskytla imunitně podmíněná adrenální insuficience.
U pacientek se má sledovat výskyt klinických známek a příznaků adrenální insuficience. V případě
symptomatické adrenální insuficience mají být pacientky léčeny podle doporučení v bodě 4.2.

Imunitně podmíněná nefritida
Dostarlimab může vyvolat imunitně podmíněnou nefritidu pravidelně sledovat změny renálních funkcí a jejich příznaky je nutno řešit úpravou dávkování
dostarlimabu a podáváním kortikosteroidů
Imunitně podmíněná vyrážka
U pacientek léčených dostarlimabem byl hlášen výskyt imunitně podmíněné vyrážky včetně
pemfigoidu kožní onemocnění je nutno léčit podle doporučení uvedených v bodě 4.2. U pacientek léčených
inhibitory PD-1 byly hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální
nekrolýzy.

Při zvažování použití dostarlimabu u pacientek, u nichž se při předchozí léčbě jinými
imunostimulačními látkami podávanými v rámci onkologické léčby vyskytly závažné nebo život
ohrožující kožní nežádoucí účinky, je nutná opatrnost.

Imunitně podmíněná artralgie
U pacientek léčených dostarlimabem byl hlášen výskyt imunitně podmíněné artralgie U pacientek se má sledovat výskyt známek a příznaků artralgie. Podezření na imunitně podmíněnou
artralgii je nutno potvrdit a vyloučit další možné příčiny. Pacientky mají být léčeny dostarlimabem
v upraveném dávkování a kortikosteroidy
Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Vzhledem k mechanismu účinku dostarlimabu se mohou v průběhu léčby vyskytnout i další imunitně
podmíněné nežádoucí účinky včetně potenciálně závažných příhod encefalitida, demyelinizační neuropatie Klinicky významné imunitně podmíněné nežádoucí účinky hlášené u méně než 1 % pacientek
léčených monoterapií dostarlimabem v klinických studiích zahrnují encefalitidu, autoimunitní
hemolytickou anémii, pankreatitidu, iridocyklitidu a uveitidu. U pacientek je nutné sledovat výskyt
známek a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků, které je nutné léčit, jak je uvedeno
v části 4.2. U pacientek léčených inhibitory PD-1 byly po uvedení příslušného přípravku na trh
hlášeny případy odmítnutí transplantovaného solidního orgánu. U příjemkyň transplantovaných
solidních orgánů může léčba dostarlimabem zvýšit riziko odmítnutí. U těchto pacientek je třeba zvážit
přínos léčby dostarlimabem oproti riziku možného odmítnutí orgánu.

U pacientek, které před léčbou nebo po léčbě protilátkami blokujícími PD-1/PD-L1 podstoupily
alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk závažné komplikace. Komplikace spojené s transplantací zahrnují hyperakutní reakci štěpu proti
hostiteli s redukovanou intenzitou a febrilní syndrom vyžadující podání steroidů infekcea podle potřeby okamžitě zasáhněte. Zvažte přínos versus rizika léčby protilátkou blokující
PD-1/PD-L1 před nebo po alogenní HSCT.

Reakce související s infuzí
Dostarlimab může vyvolat reakce související s infuzí, které mohou být závažné výskytu závažných infuzi zastavit a léčbu trvale ukončit
Pacientky vyloučené z klinických studií
Ze studie GARNET byly vyloučeny pacientky s následujícími stavy: výchozí skóre fyzické aktivity
ECOG ≥ 2; nekontrolované metastázy v centrálním nervovém systému nebo karcinomatózní
meningitida; další malignity v uplynulých 2 letech; imunodeficience nebo podávání imunosupresivní
léčby v posledních 7 dnech; aktivní infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C; aktivní autoimunitní
onemocnění vyžadující systémovou léčbu v uplynulých 2 letech s výjimkou substituční léčby;
anamnéza intersticiálního plicního onemocnění; nebo podání živé vakcíny v posledních 14 dnech.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.