PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
JEMPERLI 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje dostarlimabum 500 mg.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje dostarlimabum 50 mg.
Dostarlimab je humanizovaná monoklonální protilátka programované buněčné smrti křečíka čínského
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až mírně opalizující bezbarvý až žlutý roztok v podstatě bez viditelných částic.
Koncentrát pro infuzní roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mosm/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek JEMPERLI je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientek s rekurentním nebo
pokročilým karcinomem endometria s deficitní opravou chybného párování bází repair deficientu něhož došlo k progresi v průběhu nebo po předchozí léčbě režimem obsahujícím platinu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu musí zahájit a musí na ni dohlížet lékař specialista se zkušenostmi v onkologické léčbě.
Typ nádoru s dMMR/MSI-H musí být stanoven pomocí validované testovací metody, jako je IHC,
PCR nebo NGS* *IHC = imunohistochemie; PCR = polymerázová řetězová reakce; NGS = sekvenování nové generace.
Dávkování
Doporučená dávka v monoterapii je 500 mg dostarlimabu každé 3 týdny v prvních 4 cyklech,
následovaná dávkou 1 000 mg každých 6 týdnů ve všech následujících cyklech.
Dávkovací režim je uveden v tabulce 1.
Tabulka 1 Dávkovací režim pro pacientky léčené přípravkem JEMPERLI
500 mg jednou za 3 týdny Cyklus Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 Cyklus 4 Cyklus 5 Cyklus 6 Cyklus 7 Pokračujte v dávkování
jednou za 6 týdnů Týden 1 4 7 10 13 19
týdny mezi 4. a 5. cyklem
Podávání dostarlimabu má pokračovat podle doporučeného rozvrhu až do progrese onemocnění nebo
nepřijatelné toxicity
Úprava dávkování
Snížení dávky se nedoporučuje. Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné
podání dávky odložit nebo léčbu vysadit. Doporučené úpravy dávkování v případě výskytu
nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 2.
Podrobné pokyny pro postup v případě výskytu imunitně podmíněných nežádoucích účinků a reakcí
souvisejících s infuzí jsou uvedeny v bodě 4.4.
Tabulka 2 Doporučené úpravy dávkování přípravku JEMPERLIImunitně podmíněné
nežádoucí účinky
Stupeň závažnostiaKolitidanebo Podávání přípravku přerušte.
po snížení toxicity na stupeň 0 nebo
1.
㐀Hepatitida
StupeňALTc > 3 a
až 5 × ULNd
nebo celkový bilirubin > 1,5 a
až 3 × 8 / Podávání přípravku přerušte.
V podávání přípravku pokračujte ažpo snížení toxicity na stupeň 0 nebo
1.
Stupeň ≥ 3 s AST nebo
ALT > 5 × ULN
nebo celkový bilirubin
> 3 × ULN
Trvalé vysazení přípravkuDiabetes mellitus 1. typu
Podávání přípravku přerušte.
Podávání přípravku obnovteu pacientek klinicky a metabolicky
stabilních, které jsou dostatečně pod
kontrolou.
Tabulka 2 Doporučené úpravy dávkování přípravku JEMPERLIImunitně podmíněné
nežádoucí účinky
Stupeň závažnostiaHypofyzitida nebo adrenálníinsuficience 2, 3 nebo Podávání přípravku přerušte.
po snížení toxicity na stupeň 0 nebo
1. Pokud při adekvátní hormonální léčbě dochází k recidivě nebo
zhoršení, ukončete podávání
přípravku.