Jemperli Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku JEMPERLI rozhodnutí o registraci příslušným národním regulačním orgánem.

Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientek o známkách a příznacích
potenciálních imunitně podmíněných nežádoucích účinků spojených s léčbou dostarlimabem.

Držitel rozhodnutí o registraci JEMPERLI uveden na trh, byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou
přípravek JEMPERLI předepisovat, poskytnut balíček následujících edukačních materiálů:

• Karta pacienta.

Karta pacienta má obsahovat následující klíčová sdělení:

• Popis hlavních známek a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
• Důležitost okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře/zdravotní sestru, pokud se objeví
nebo zhorší dotčené příznaky, a nepokoušet se o samoléčbu.
• Důležitost mít Kartu pacienta neustále u sebe a předkládat ji při všech lékařských návštěvách
zdravotnickým pracovníkům vyjma předepisujícího lékaře • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek JEMPERLI a sdělení určené zdravotnickým
pracovníkům, které je má vždy, a to i v naléhavých případech, upozornit, že pacientka
podstupuje léčbu přípravkem JEMPERLI.


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení

Popis Termín
splnění
Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti dostarlimabu u dospělých pacientek
s recidivujícím nebo pokročilým karcinomem endometria s deficitní opravou
chybného párování bází platinu nebo po jejím skončení, je držitel rozhodnutí o registraci povinen
předložit výsledky studie RUBY, randomizované dvojitě zaslepené studie fáze III
porovnávající podávání dostarlimabu v kombinaci s chemoterapií oproti samotné
chemoterapii u pacientek s recidivujícím nebo pokročilým karcinomem
endometria, které dříve nepodstoupily systémovou onkologickou léčbu
recidivujícího nebo pokročilého onemocnění. Report z klinické studie má být
předložen do:
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

JEMPERLI 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
dostarlimabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s 10 ml sterilního koncentrátu obsahuje dostarlimabum 500 mg.
Jeden ml sterilního koncentrátu obsahuje dostarlimabum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, arginin-hydrochlorid,
chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
lahvička o objemu 10 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.