Jemperli Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu
Monohydrát kyseliny citronové
Arginin-hydrochlorid
Chlorid sodný
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky

Po naředění

Není-li přípravek použit okamžitě, byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím
prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a 6 hodin při pokojové teplotě okamžiku přípravy/naředění do konce podávání.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička třídy I o objemu 10 ml z čirého skla z borosilikátu se šedou chlorbutylovou
elastomerovou zátkou laminovanou fluorpolymerem a zapečetěnou hliníkovým odtrhovacím víčkem obsahující 500 mg dostarlimabu.

Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava/ředění

Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenacházejí
částice nebo nedošlo ke změně zabarvení. Dostarlimab je mírně opalizující bezbarvý až žlutý roztok.
Pokud zjistíte přítomnost viditelných částic, injekční lahvičku zlikvidujte.

U dávky 500 mg natáhněte 10 ml dostarlimabu z injekční lahvičky a přeneste do intravenózního vaku
obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml glukózy o koncentraci 50 mg/ml mg/ml až 10 mg/ml.

U dávky 1 000 mg natáhněte 10 ml dostarlimabu z každé ze dvou injekčních lahviček a přeneste je do intravenózního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci
mg/ml zředěného roztoku má být v rozmezí 2 mg/ml až 10 mg/ml.

Zředěný roztok promíchejte jemným převracením. Připraveným infuzním vakem netřepejte.
Nevyužitý přípravek, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.

Uchovávání

Až do přípravy uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Připravenou
dávku lze uchovávat:
- při pokojové teplotě do 25 °C, přičemž od naředění do ukončení infuze nesmí uplynout více než
hodin.
- v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nejvýše 24 hodin od naředění do ukončení infuze.
Pokud byl zředěný roztok uchováván v chladničce, musí být jeho teplota před podáním
vyrovnána na pokojovou teplotu.

Podání

Přípravek JEMPERLI musí aplikovat zdravotník intravenózní infuzí podávanou intravenózní infuzní
pumpou po dobu 30 minut.

Přípravek JEMPERLI se nesmí podávat jako intravenózní injekce technikou push ani ve formě bolusu.

Stejnou infuzní linkou nepodávejte žádné další léčivé přípravky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.