Indren Vedlejší a nežádoucí účinky

Jsou prokázány nežádoucí účinky zolpidemu závislé na dávce, zejména některé CNS projevy.
Teoreticky by měly být menší, pokud je zolpidem podán těsně před spaním nebo po ulehnutí.
K těmto nežádoucím účinkům dochází častěji u starších pacientů.
Zdá se, že tyto účinky jsou spojeny s individuální citlivostí a objevují se častěji během první
hodiny následující po požití léku, pokud pacient nejde spát nebo nespí okamžitě (viz bod 4.2).

Následující nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a na základě četnosti
výskytu jsou rozděleny na:
Velmi časté ≥ 1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100; vzácné (≥ 1/10000 až <
1/1000; velmi vzácné <1/10000; není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy,
závrať,
exacerbovaná
insomnie,
kognitivní
poruchy jako
je
anterográdní
amnézie
(amnestické
účinky
mohou být
spojeny
s nevhodným
chováním)
parestéeie,
třes,
porucha
pozornosti,
porucha řeči
snížená úroveň
vědomí


Psychiatrické
poruchy
halucinace,
agitovanost,
noční můry,
deprese (viz
zmatenost,
podrážděnost,
neklid,
agresivita,
poruchy libida bludy, závislost
(po přerušení
léčby může
dojít
zuřivost,
abnormální
chování*

Třídy orgánových
systémů MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
bod 4.4) somnambulismus
(viz bod 4.4),
euforická nálada
k abstinenčním
příznakům
nebo k
opětovnému
objevení
příznaků po
ukončení
léčby)
Poruchy oka dvojité vidění,
rozmazané vidění
poruchy zraku
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
respirační
deprese (viz
bod 4.4)

Gastrointestinální
poruchy
průjem,
nauzea,
zvracení,
bolest břicha

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava poruchy chůze,
pády (hlavně u
starších pacientů
a dále pokud
zolpidem nebyl
užíván
v souladu
s doporučeným
dávkováním)
(viz bod 4.4)
tolerance na lék
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka, svědění,
hyperhidróza
kopřivka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest zad artralgie,
myalgie, svalové
křeče, bolest
krku, svalová
slabost

Poruchy
imunitního
systému
angioneurotický
edém
Poruchy
metabolismu a
výživy
porucha chuti
k jídlu

Infekce a
infestace
infekce
horních cest
dýchacích,
infekce
dolních cest
dýchacích

Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení hodnot
jaterních enzymů
hepatocelulární,
cholestatické
nebo
kombinované


Třídy orgánových
systémů MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
poškození jater
(viz body 4.2,
4.3 a 4.4)
*Většina z těchto psychiatrických nežádoucích účinků souvisí s paradoxními reakcemi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.