Indren Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se přípravek Indren
nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných
studií jsou uvedeny v bodě 5.1.

Způsob podání
Přípravek Indren se užívá perorálně. Tableta se užívá na lačno.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těžká jaterní insuficience.
- Syndrom spánkové apnoe.
- Myasthenia gravis.
- Akutní a/nebo těžká respirační insuficience.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Délka léčby
Tam, kde je to možné, se má před zahájením podávání hypnotik stanovit a léčit příčina nespavosti.
Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7–14 dnech léčby, může to znamenat přítomnost primárního
psychiatrického nebo somatického onemocnění, které je třeba vyhodnotit.
Délka léčby nemá přesáhnout 4 týdny, včetně procesu vysazování. Může být užitečné informovat
pacienta při zahájení léčby, že léčba bude časově omezena.

Sebevražedné představy/sebevražedné pokusy/sebevražda a deprese
Několik epidemiologických studií ukazuje na zvýšený výskyt sebevražd, sebevražedných pokusů a
sebevražedných myšlenek u pacientů, bez ohledu na to, zda trpí depresí, či nikoliv, jsou-li léčeni
benzodiazepiny a jinými hypnotiky včetně zolpidemu. Kauzální souvislost nebyla stanovena.
Zolpidem má být podáván s opatrností u pacientů užívajících sedativa a hypnotika a u pacientů
vykazujících symptomy deprese. Pacientům se sebevražednými sklony se má vzhledem k riziku
záměrného předávkování předepisovat nejmenší možné balení přípravku. Během léčby
zolpidemem se může být projevit dříve existující deprese. Protože nespavost může být projevem
deprese, musí být v případě trvání nespavosti přehodnocena stanovená diagnóza.

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy
Současné užívání přípravku Indren a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky (jako zolpidem), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní
možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Indren současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také bod 4.2).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o
těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Porucha psychomotorických funkcí v následující den
Riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující den

vyšší, pokud:
- je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní bdělost
(viz bod 4.7);
- je užitá dávka vyšší než doporučená;
- je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS, přípravky zvyšujícími
hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod 4.5).
Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat
další.

Tolerance
Při opakovaném užívání sedativ/ hypnotik, jako je zolpidem, se v průběhu několika týdnů může
vyvinout určitá ztráta hypnotického účinku.

Závislost
Podávání sedativ/hypnotik jako je zolpidem může vést rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko
závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je také vyšší u pacientů s anamnézou psychiatrických
onemocnění a/nebo závislosti na alkoholu, návykových látkách nebo lécích. Tito pacienti musí
užívat hynotika pod přísným dohledem.
Při vzniku psychické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Může
se jednat o bolest hlavy nebo svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V
těžkých případech může dojít k následujícím projevům: derealizace, depersonalizace, hyperakuze,
znecitlivění a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo
epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti (rebound fenomén)
Při vysazení léčby hypnotiky se mohou znovu přechodně objevit příznaky, které k léčbě
sedativy/hypnotiky vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně
změn nálad, úzkosti a neklidu. Je důležité, aby pacient o této možnosti věděl a neměl obavy,
pokud po vysazení přípravku k těmto příznakům dojde. Riziko abstinenčního syndromu nebo
návratu insomnie je vyšší po náhlém přerušení léčby; proto je doporučeno postupně snižovat
dávku podle klinické potřeby. V případě užívání sedativ/hypnotik s krátkou dobou účinku se
abstinenční příznaky mohou projevit mezi jednotlivými dávkami, zejména při vysokých dávkách.

Amnézie
Sedativa/hypnotika jako je zolpidem mohou vyvolat anterográdní amnézii, ke které nejčastěji dochází
několik hodin po podání přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby pacienti mohli spát
bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

Jiné psychiatrické a paradoxní reakce
Při podávání sedativ/hypnotik se mohou vyskytnout jiné psychiatrické a paradoxní reakce, jako je
neklid, zhoršení nespavosti, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry,
halucinace, abnormální chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, má se
podávání zolpidemu přerušit. Tyto reakce jsou pravděpodobnější u starších pacientů.

Somnambulismus a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené
chování, jako např. řízení vozidla ve spánku, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož.
Pacient si tuto činnost zpětně nepamatoval. Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití
zolpidemu s alkoholem a dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, stejně jako při
překročení maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování musí být
zváženo přerušení léčby zolpidemem (viz body