Indren Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Užívání zolpidemu během těhotenství se nedoporučuje.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční
toxicitu.
Zolpidem prostupuje placentou.
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství)
z kohortových studií neprokázaly po expozici benzodiazepinům během prvního trimestru
těhotenství výskyt malformací. Avšak některé případové studie vykazovaly zvýšený výskyt
rozštěpu rtu a patra spojený s užíváním benzodiazepinů během těhotenství.

Po podání benzodiazepinů během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství byly popsány případy
snížené pohyblivosti plodu a nepravidelná fetální srdeční frekvence.

Podávání zolpidemu během pozdní fáze těhotenství nebo během porodu bylo vzhledem
k farmakologickému působení přípravku spojeno s účinky na novorozence, jako jsou hypotermie,
hypotonie, obtíže s krmením (což může vést k nedostatečnému přírůstku tělesné hmotnosti) a respirační
deprese. Byly hlášeny případy těžké neonatální respirační deprese.

U dětí narozených matkám, které chronicky užívaly sedativa/hypnotika během posledních stadií
těhotenství, se může vyvinout fyzická závislost a existuje u nich v postnatálním období riziko
rozvoje abstinenčních příznaků. V postnatálním období se doporučuje novorozence odpovídajícím
způsobem sledovat.

Pokud je přípravek Indren předepsán ženě ve fertilním věku, má být upozorněna, aby v případě, kdy
chce otěhotnět nebo se domnívá, že je těhotná, konzultovala vysazení přípravku se svým lékařem.

Kojení
Malé množství zolpidemu (méně než 0,02 %) proniká do mateřského mléka. Je třeba
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/pozastavit léčbu přípravkem Indren,
s přihlédnutím k výhodám kojení pro dítě a výhodám léčby pro ženu.

Fertilita
Studie na zvířecích modelech neprokázaly žádné negativní účinky na fertilitu mužů nebo žen.
Pozorované účinky byly omezeny na nepravidelné reprodukční cykly a prodloužené

předkoitální intervaly spojené s vysokou dávkou.