Hydroxychloroquine sulfate accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100); vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmi
vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně
časté
Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Myelosupres
e
Anemie,
aplastická
anemie,
agranulocytóza,
leukopenie,
trombocytopenie
, exacerbace
porfyrie
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexi
e
Hypoglykemie
(viz bod 4.4)
Psychiatrické
poruchy
Afektiv
ní
labilita
Nervo
zita
Ospalost,
sebevražedné
chování,
psychóza,
deprese,
halucinace,
úzkost,
agitovanost,
zmatenost,
bludy, mánie a
poruchy spánku.
Poruchy
nervového
systému
Křeče Emoční poruchy,
bolest hlavy,
extrapyramidové
jevy, jako je
dystonie,
dyskineze, třes
(viz bod 4.4)

Poruchy oka

Retinopatie
se změnami
pigmentace a
defekty
zorného
pole Pacienti s
retinálními
změnami mohou
být zpočátku
asymptomatičtí,
nebo se u nich
mohou objevit
skotomy
paracentrálního
nebo
pericentrálního
prstencového
typu, dočasné
skotomy a
abnormální
barevné vidění.
Změny rohovky
včetně edému a
ztráty
průsvitnosti2.
Rozmazané
vidění kvůli
poruchám
akomodacePoruchy ucha a
labyrintu
Ztráta sluchu
(ireverzibilní)
Vertigo a tinitus
Srdeční poruchy Kardiomyop
atie, která
může vést k
srdečnímu
selhání, v
některých
případech s
fatálním
průběhem.
Odchylky
vrcholu T
vlny
na EKG.
Poruchy vedení
(raménkové
blokády /
atrioventrikulárn
í blokáda) (viz
bod 4.4).
hypertrofie obou
srdečních komor,
(viz bod 4.4).
Prodloužení QT
intervalu u
pacientů s
rizikovými
faktory, které
mohou vést k
arytmii (torsade
de pointes,
ventrikulární
tachykardie) (viz
body 4.4 a 4.9).
Gastrointestináln
í poruchy
Nauze
a,
průjem
,
bolest
břichaZvracení4
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
jaterní testy,

fulminantní
jaterní selhání

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyráž
ka
Erythema
multiforme,
fotosenzitivita,
exfoliativní
dermatitida,
Sweetův
syndrom a
závažné kožní
nežádoucí
reakce (SCAR)
včetně
Stevensova-
Johnsonova
syndromu (SJS),
toxické
epidermální
nekrolýzy
(TEN), lékové
reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS), akutní
generalizované
exantematózní
pustulózy
(AGEP), viz bod
4.4. AGEP je
nutné odlišit od
psoriázy, i když
hydroxychloroch
in může vyvolat
ataku psoriázy.
Může být
spojena s
horečkou a
hyperleukocytóz
ou. Po vysazení
hydroxychloroch
inu je výsledek
obvykle
příznivý.
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

Myopatie5,
neuromyopatie
vedoucí k
progresivní
slabosti a atrofii
proximálních
skupin svalů.
Mohou být
pozorovány

mírné senzorické
změny, snížení
šlachových
reflexů a
abnormální
nervová
vodivost.
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Urtikarie,
angioedém a
bronchospasmus
Poruchy ledvin a
močových cest
Během
dlouhodobé
terapie
strukturálně
příbuzným
chlorochin-
fosfátem
došlo k
reverzibilní
fosfolipidóze
(zvýšená
akumulace
intracelulární
ch
fosfolipidů),
včetně renální
fosfolipidózy.
V tomto
případě může
být
poškozena
funkce
ledvin.


Ve své rané formě se zdá být reverzibilní po vysazení hydroxychlorochinu. Pokud se povolí vývoj,
může existovat riziko progrese i po vysazení léčby.
Změny jsou bez příznaků nebo mohou způsobit poruchy, jako jsou halo, rozmazané vidění nebo
fotofobie. Mohou být přechodné a po ukončení léčby jsou reverzibilní.
Je to závislé na dávce a reverzibilní.
Tyto příznaky obvykle vymizí po snížení dávky nebo po přerušení léčby.
To může být reverzibilní, pokud je léčba ukončena, ale zotavení může trvat mnoho měsíců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek