Hydroxychloroquine sulfate accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sebevražedné chování a psychiatrické poruchy
U některých pacientů léčených hydroxychlorochinem bylo hlášeno sebevražedné chování a
psychiatrické poruchy (viz bod 4.8). Psychiatrické nežádoucí účinky se obvykle objevují během
prvního měsíce po zahájení léčby hydroxychlorochinem a byly hlášeny také u pacientů bez
předchozích psychiatrických poruch v anamnéze. Pacientům je třeba doporučit, aby vyhledali
okamžitě lékařskou pomoc, jestliže se u nich během léčby vyskytnou psychiatrické symptomy.

Retinopatie
• Před zahájením léčby přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord mají být všichni
pacienti podrobeni očnímu vyšetření. Oční vyšetření se musí opakovat nejméně každých měsíců.
• Retinální toxicita je do značné míry závislá na dávce. Riziko retinopatie je malé při denních
dávkách do 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Překročení doporučené denní dávky prudce zvyšuje
riziko retinální toxicity.

Vyšetření zahrnuje vyšetření zrakové ostrosti a rozlišování barevného vidění, pečlivou

oftalmoskopii, fundoskopii a vyšetření centrálního zorného pole s červeným terčem.

Toto vyšetření má být prováděno častěji a má být přizpůsobeno pacientovi v následujících situacích:
• denní dávka přesahující 6,5 mg/kg ideální tělesné hmotnosti. Absolutní tělesná hmotnost
používaná jako východisko k určení dávkování může vést u obézních pacientů k předávkování.
• renální insuficience
• snížená zraková ostrost
• věk vyšší než 65 let
• kumulativní dávka větší než 200 g.

Přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord má být okamžitě vysazen u každého pacienta, u
kterého se rozvine pigmentová abnormalita, vada zorného pole nebo jakékoli jiné abnormality (viz
také bod 4.8). Pacienti mají být nadále sledováni, protože změny sítnice a poruchy zraku mohou
progredovat i po ukončení léčby (viz také bod 4.8).

Současné užívání hydroxychlorochinu s léky, které vyvolávají retinální toxicitu, jako je tamoxifen,
se nedoporučuje.

Hypoglykemie
Bylo prokázáno, že hydroxychlorochin způsobuje těžkou hypoglykemii, včetně ztráty vědomí, která
může být život ohrožující u pacientů léčených antidiabetiky a bez nich. Pacienti léčeni
hydroxychlorochinem mají být upozorněni na riziko hypoglykemie a související klinické známky a
příznaky. U pacientů s klinickými příznaky svědčícími o hypoglykemii během léčby
hydroxychlorochinem má být kontrolována hladina glukózy v krvi a podle potřeby upravena léčba.

U hydroxychlorochinu se mohou vyskytnout extrapyramidové poruchy (viz bod 4.8).

Prodloužení QT intervalu
U některých pacientů bylo prokázáno, že chlorochin prodlužuje QT interval.
Chlorochin se má používat s opatrností u pacientů s vrozeným nebo dokumentovaným získaným
prodloužením QT intervalu a/nebo známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako
jsou:
• onemocnění srdce, např. srdeční selhání, infarkt myokardu
• proarytmické stavy, např. bradykardie (<50/min),
• anamnéza ventrikulárních dysrytmií,
• nekorigovaná hypokalemie a / nebo hypomagnesemie
• při souběžném podávání s látkami prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5), protože to může
vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.

Rozsah prodloužení QT intervalu se může zvyšovat se zvyšujícími se koncentracemi přípravku.
Proto nemá být překročena doporučená dávka (viz také body 4.8 a 4.9). Pokud se během léčby
chlorochinem objeví známky srdeční arytmie, je třeba léčbu přerušit a provést EKG vyšetření.

Kardiomyopatie / chronická kardiální toxicita
U pacientů léčených hydroxychlorochinem byly hlášeny případy kardiomyopatie vedoucí k
srdečnímu selhání, které bylo v některých případech fatální (viz body 4.8 a 4.9). Doporučuje se
sledovat klinické známky a příznaky kardiomyopatie. V případě, že se rozvine kardiomyopatie, je
třeba léčbu hydroxychlorochinem ukončit. Je třeba zvážit chronickou toxicitu, pokud je
diagnostikována porucha vedení (raménková blokáda/atrioventrikulární blokáda) nebo hypertrofie
obou komor (viz bod 4.8).

Přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord má být používán s opatrností u pacientů, kteří užívají
léky, které mohou způsobit nežádoucí oční nebo kožní reakce.


Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)
Při léčbě hydroxychlorochinem byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí
(SCAR) včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní
generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a
toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pacienti se závažnými dermatologickými reakcemi mohou
vyžadovat hospitalizaci, protože tyto stavy mohou být život ohrožující a mohou být fatální. Pokud
se objeví známky a příznaky naznačující výskyt závažné kožní reakce, je nutné podávání
hydroxychlorochinu okamžitě přerušit a zvážit alternativní léčbu.

Další sledování při dlouhodobém používání
Při dlouhodobé léčbě je třeba udržovat denní dávku co nejnižší. Horní mez je 400 mg/den/rok, což
odpovídá 6 mg/kg.

Opatrnost je také zapotřebí:
• u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin a u pacientů užívajících léky, o nichž je známo,
že poškozují tyto orgány. Dávka má být odpovídajícím způsobem upravena (viz bod 4.2).
• u pacientů se závažnými gastrointestinálními či neurologickými poruchami nebo poruchami
krve.

Opatrnost se doporučuje také u pacientů s citlivostí na chinin, u pacientů s deficitem glukózo-fosfát-dehydrogenázy, u pacientů s onemocněním porfyria cutanea tarda, která může být zhoršena
hydroxychlorochinem a u pacientů se psoriázou, protože se zdá, že zvyšuje riziko kožních reakcí.

Dlouhodobě léčeným pacientům musí být pravidelně prováděny krevní testy (kompletní krevní
obraz) a v případě výskytu abnormalit musí být léčba hydrochlorochinem přerušena (viz bod 4.8).

Všichni dlouhodobě léčení pacienti musí podstupovat pravidelná vyšetření funkce kosterního
svalstva a šlachových reflexů. Pokud se vyskytne slabost, léčba musí být přerušena (viz bod 4.8).

Ototoxicita
Ototoxicita z hydrodroxychlorochinu je velmi vzácná, ale může být ireverzibilní (viz bod 4.8).
Lékaři mají informovat všechny pacienty na začátku o rizikách a zvážit sledování pacientů s
předchozími nebo současnými audiovestibulárními poruchami.

Malárie
Hydroxychlorochin není účinný u chlorochin-rezistentních kmenů P.falciparum a P.vivax a u exo-
erytrocytárních forem P.vivax, P.ovale a P.malariae.

Je třeba se vyhnout dlouhodobému užívání malarické profylaxe u dětí.

Děti
Malé děti jsou obzvláště citlivé na toxické účinky 4-aminochinolinů, proto mají být pacienti
upozorněni na nutnost uchovávat přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord mimo dosah dětí.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.