Hydroxychloroquine sulfate accord Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Hydroxychlorochin prochází placentou. Malé množství údajů o těhotných ženách (mezi 300-prospektivních údajů o těhotenství) nenaznačuje při profylaktickém použití žádnou malformativní
nebo feto-/neonatální toxicitu hydroxychlorochinu.

Studie na zvířatech jsou nedostatečné, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Derivát chininu chlorochin je považován za bezpečný pro těhotné ženy při doporučených dávkách k
profylaxi (a léčbyě malárie. Při dlouhodobém každodenním používání chlorochinu ve vysokých
dávkách během těhotenství byly pozorovány u lidí sporadické nežádoucí účinky
(kochleovestibulární a retinální abnormality), které nebyly potvrzeny ve větších množstvích. Ačkoli
tyto účinky nebyly pro hydroxychlorochin popsány, má být hydroxychlorochin ve vysokých
dávkách (jako např. při systémovém lupus erythematodes, revmatoidní artritidě a léčbě akutního
záchvatu malárie) používán každodenně pouze za přísné indikace a pouze v případě, že riziko
ukončení léčby je větší než možné riziko pro plod.

Hydroxychlorochin se může použit k profylaxi malárie během těhotenství, protože při použití
profylaktických dávek nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na plod.

Kojení
Hydroxychlorochin se vylučuje do mateřského mléka. Dostupné údaje u kojenců během dlouhodobé
léčby jsou velmi omezené. Předepisující lékař má zvážit možná rizika a přínosy použití během
kojení, přičemž má brát v úvahu indikaci a délku léčby.

Při dávkování jednou týdně, například při profylaxi malárie, je dostupné množství

hydroxychlorochinu pro kojence výrazně sníženo a možnost akumulace a toxicity je mnohem nižší.
Při profylaxi malárie lze během kojení použít hydroxychlorochin. Přestože kojení během léčby
profylaxe malárie není považováno za škodlivé, vyloučené množství je nedostatečné k dosažení
jakéhokoli profylaktického účinku u dítěte.

Fertilita
O účinku hydroxychlorochin-sulfátu na fertilitu člověka nejsou k dispozici žádné informace (viz
bod 5.3).