Gnak Pro děti, pediatrická populace

V současné době nejsou k dispozici žádná doporučení k dávkování pro použití u dětí (viz bod 4.4: Použití
u pediatrických pacientů).

Způsob podání:
Roztok musí být podáván intravenózní infuzí (do periferní nebo centrální žíly). GNAK 50 mg/ml infuzní
roztok nesmí být podáván subkutánně.
Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti
průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela
odčerpán.

Použití setů pro intravenózní podání se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze může vést ke vzduchové
embolii. Sety pro intravenózní podání se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nesmí být používány
v kombinaci s flexibilními plastovými vaky.

Vzhledem k přítomnosti glukózy se tento roztok NESMÍ podávat pomocí stejného infuzního zařízení jako
plná krev, jelikož by mohlo dojít k hemolýze a shlukování krvinek.

4.3 Kontraindikace
Podání roztoku je kontraindikováno u pacientů s:
• hyperkalémií,
• závažnou renální insuficiencí (s oligurií/anurií),
• nekompenzovaným srdečním nebo plicním selháním,

• Použití roztoku je rovněž kontraindikováno v případě nekompenzovaného diabetu, známé jiné
intolerance glukózy, hyperosmolárního kómatu, hyperglykémie a hyperlaktátémie.
• hypersenzitivitou na léčivou(é) látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Rovnováha tekutin / renální funkce
Hyponatrémie
Léčba intravenózními tekutinami s nižší koncentrací sodíku, než je koncentrace sodíku v séru pacienta,
může způsobit hyponatrémii (viz bod 4.2). Děti, pacienti se sníženou cerebrální compliance, pacienti s
neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, traumatu, pooperačního stresu,
onemocnění centrálního nervového systému) a pacienti vystavení agonistům vazopresinu a jiným lékům,
které mohou snižovat hladinu sérového sodíku (viz bod 4.5), mají mimořádné riziko akutní hyponatrémie.
Akutní hyponatrémie může vést k akutnímu edému mozku a život ohrožujícímu poškození mozku.

Riziko přetížení tekutinami a/nebo rozpuštěnými látkami a narušení hladiny elektrolytů
Při používání tohoto roztoku je třeba monitorovat klinický stav pacienta a laboratorní parametry (rovnováhu
tekutin, elektrolyty v krvi a moči a acidobazickou rovnováhu).
V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podávání roztoku GNAK 50 mg/ml za
následek přetížení tekutinami a/nebo rozpuštěnými látkami, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii.
Proto musí být použití infuze o velkém objemu pod zvláštním dohledem u pacientů se srdečním, plicním
nebo renálním selháním.

Použití u pacientů s hypervolémií nebo hyperhydratací nebo stavy, které způsobují retenci sodíku a edém
Roztok GNAK 50 mg/ml musí být v případě pacientů s hypervolémií nebo nadměrnou hydratací podáván
zvláště opatrně. Roztoky obsahující chlorid sodný musí být podávány s opatrností u pacientů s hypertenzí,
srdečním selháním, periferním nebo plicním edémem, narušenou renální funkcí, preeklampsií,
aldosteronismem nebo jinými stavy spojenými se zadržováním sodíku (viz také bod 4.5).

Použití u pacientů se závažnou poruchou renální funkce
Roztok GNAK 50 mg/ml má být v případě pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin podáván zvláště
opatrně. U těchto pacientů může podávání roztoku GNAK 50 mg/ml vést k retenci sodíku a/nebo draslíku
nebo hořčíku.
Rovnováha elektrolytů
Koncentrace hořčíku v roztoku GNAK 50 mg/ml je nedostatečná pro léčbu symptomatické
hypomagnezémie.


Použití u pacientů postižených nebo ohrožených hyperkalémií
Hladina draslíku v plazmě u pacienta má být obzvláště pozorně monitorována u pacientů s rizikem
hyperkalémie. Roztoky obsahující draselné soli musí být podávány opatrně u pacientů s onemocněním srdce
nebo stavy predisponujícími k hyperkalémii, jako jsou renální nebo adrenokortikální nedostatečnost, akutní
dehydratace nebo závažné poškození tkání, ke kterému dochází u závažných popálenin.
Následující kombinace se nedoporučují; zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k fatální
hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin, které zvyšuje hyperkalemický účinek (viz bod 4.5):
- Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a, po extrapolaci, antagonisté receptoru pro
angiotenzin II,: potenciálně letální hyperkalémie
- Takrolimus, cyklosporin

Použití u pacientů s hypokalcémií
Roztok GNAK 50 mg/ml neobsahuje žádný vápník a zvýšení pH plazmy v důsledku jeho alkalizačního
účinku může snížit koncentraci ionizovaného (na proteiny nevázaného) vápníku. Roztok GNAK 50 mg/ml
musí být v případě pacientů s hypokalcémií podáván zvláště opatrně.
Použití u pacientů postižených nebo ohrožených hypermagnezémií
Roztoky obsahující hořečnaté soli musí být používány s opatrností u pacientů s poruchou renální funkce ,
závažnými poruchami srdeční frekvence a pacientů s myasthenia gravis. U pacientů musí být sledován
výskyt klinických projevů nadměrné hladiny hořčíku, především v případě léčby eklampsie (viz také bod
4.5).

Acidobazická rovnováha
Použití u pacientů postižených nebo ohrožených alkalózou
Roztok GNAK 50 mg/ml musí být podáván zvláště opatrně u pacientů postižených nebo ohrožených
alkalózou. Nadměrné podávání roztoku GNAK 50 mg/ml může vést k metabolické alkalóze kvůli
přítomnosti acetátových iontů. Avšak tento roztok není vhodný pro léčbu těžké metabolické nebo
respirační acidózy.

Další upozornění
Hypersenzitivní reakce

Ve vztahu k přípravku GNAK 50 mg/ml byly hlášeny případy hypersenzitivních/infuzních reakcí včetně
anafylaktoidních reakcí.
Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky podezřelé z rozvoje hypersenzitivní reakce, je nutné
podávání infuze okamžitě zastavit. Podle klinické potřeby musí být přijata vhodná terapeutická
protiopatření.
Roztoky obsahující glukózu musí být používány s opatrností u pacientů se známou alergií na kukuřici nebo
produkty z kukuřice, viz bod 4.8.

Podávání v pooperační době po neuromuskulárním bloku musí být prováděno s opatrností, protože
hořečnaté soli mohou způsobit vracející se účinek.


Refeeding syndrom

U pacientů trpících závažnou podvýživou nebo dlouhodobě vystavených hladovění je třeba při podávání
glukózy zpočátku postupovat opatrně. Dávka může být se zlepšováním metabolismu glukózy postupně
zvyšována. V průběhu dlouhodobé parenterální léčby musí být pacientovi zajištěn vhodný přísun dalších
výživových látek.

Použití u pacientů postižených nebo ohrožených hyperglykémií

Roztoky obsahující glukózu musí být používány s opatrností u pacientů s porušenou tolerancí glukózy nebo
diabetem mellitem. U pacientů s diabetem je třeba zohlednit množství glukózy podávané infuzí a může dojít
k úpravě potřeby inzulinu. Pokud dojde k hyperglykémii, je nutné upravit rychlost podávání infuze nebo
podat inzulin.

Vzhledem k přítomnosti glukózy je tento roztok kontraindikován během prvních 24 hodin po úrazu hlavy
a při výskytu epizod intrakraniální hypertenze je nutné pečlivě sledovat koncentraci glukózy v krvi.

Bylo prokázáno, že hyperglykémie zvyšuje ischemické poškození mozku a narušuje proces uzdravení po
akutních ischemických cévních mozkových příhodách. Při používání roztoků obsahujících dextrózu
u těchto pacientů se doporučuje postupovat opatrně.
Osmolarita
GNAK 50 mg/ml infuzní roztok je hypertonický roztok elektrolytů a glukózy (osmolarita: přibližně
402 mosmol/l).

Podávání hypertonických roztoků může vést k žilnímu podráždění včetně flebitidy.
Hyperosmolární roztoky mají být podávány s opatrností u pacientů v hyperosmolárních stavech.

Použití u pediatrických pacientů

Bezpečnost a účinnost přípravku GNAK 50 mg/ml u dětí nebyla stanovena na základě odpovídajících
a řádně kontrolovaných hodnocení.

Rychlost a objem infuze závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém a metabolickém stavu pacienta
a souběžné léčbě, a mají být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní
tekutinovou terapií.

U novorozenců – zejména předčasně narozených a s nízkou porodní hmotností – hrozí zvýšené riziko
rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie, a proto je vyžadováno pečlivé sledování během léčby
intravenózními roztoky glukózy pro zajištění odpovídající kontroly glykemie jako prevence možných
dlouhodobých nežádoucích účinků. Hypoglykémie u novorozenců může způsobit delší záchvaty, kóma
a poškození mozku. Hyperglykémie je spojována s intraventrikulárním krvácením, pozdním nástupem
bakteriální a mykotické infekce, retinopatií u nedonošených, nekrotizující enterokolitidou,
bronchopulmonální dysplazií, prodloužením hospitalizace a úmrtím.

U pediatrické populace mají být pečlivě sledovány koncentrace elektrolytů v plazmě, protože tato populace
může mít narušenou schopnost regulovat tekutiny a elektrolyty.


Infuze tekutin s nízkou koncentrací sodíku společně s neosmotickou sekrecí ADH mohou vést
k hyponatrémii. Hyponatrémie může vést k bolesti hlavy, nauzee, záchvatům, letargii, kómatu, mozkovému
edému a smrti. Proto je akutní symptomatická hyponatremická encefalopatie považována z lékařského
hlediska za stav vyžadující emergentní péči.

Použití u starších pacientů

Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze u starších pacientů vezměte do úvahy, že
u starších pacientů je obecně vyšší pravděpodobnost onemocnění srdce, ledvin, jater a dalších onemocnění
nebo souběžné terapie dalšími léky.