Gnak Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.
Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility
Před přidáním léčivého přípravku do vaku Viaflo s roztokem je třeba posoudit jeho kompatibilitu.
Nejsou-li k dispozici studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek smíchán s jinými léčivými
přípravky
Je nutné řídit se instrukcemi k použití přidávaného léčivého přípravku.
Před přidáním léku zkontrolujte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku GNAK 50 mg/ml (pH
4,5 až 6,5).
Glukóza nesmí být podávána souběžně s krví přes stejné infuzní zařízení, neboť hrozí riziko shlukování
červených krvinek.

6.3 Doba použitelnosti
V neotevřeném balení: 3 roky

Doba použitelnosti po otevření před použitím:
Chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoli aditiva při daném pH přípravku GNAK 50 mg/ml ve vacích
Viaflo je třeba stanovit před použitím.
Z mikrobiologického hlediska je nutno zředěný přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele; tato doba by normálně
neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud neproběhla rekonstituce za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 oC.

6.5 Druh obalu a velikost balení
Vaky, známé pod názvem Viaflo, se skládají z koextrudovaného polyolefino-polyamidového plastu
(PL 2442).Vaky jsou přebaleny ochranným plastovým obalem z polyamidu/polypropylenu.
Velikost vaku: 1 000 ml.
Obsah vnějšího kartonu: 10 vaků o objemu 1 000 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obsah vaku má být použit okamžitě po jeho otevření a nesmí být uchováván pro následnou infuzi.

Roztok je nutné před podáním prohlédnout, zda neobsahuje pevné částice a zda nezměnil barvu, pokud to
roztok a vak umožňuje. Nepodávejte, pokud roztok není čirý nebo je poškozený uzávěr.
Podejte ihned po připojení infuzního setu.
Neodstraňujte vnější přebal vaku, dokud nejste připraveni k použití roztoku.
Vnitřní vak zachovává sterilitu přípravku.
Nepoužívejte plastové vaky v sériovém zapojení. Takové použití by mohlo vést ke vzduchové embolii
způsobené nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání tekutiny ze
sekundárního vaku.
Roztok je určen pro podání sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Set je třeba
nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.
Aditiva je možné přidat před podáním infuze nebo během ní přes vstup určený pro přidávání léků.

Přidání jiných léčivých přípravků nebo použití nesprávného způsobu podání by mohlo způsobit výskyt
horečnatých reakcí způsobených potenciálním zanesením pyrogenů. V případě nežádoucí reakce ihned
infuzi zastavte.
Po jednorázovém použití zlikvidujte.
Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.

1. Otevření
a. Vak Viaflo vyjměte ze zevního obalu až bezprostředně před použitím.
b. Pevným zmáčknutím vnitřního vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud
zjistíte prosakování, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena jeho sterilita.
c. Zkontrolujte, zda je roztok čirý a zda neobsahuje cizorodé částice. Pokud roztok není čirý nebo
pokud obsahuje částice, zlikvidujte jej.

2. Příprava pro podávání
Pro přípravu a podání používejte sterilní materiál.

a. Zavěste vak za ouško.
b. Odstraňte plastový ochranný uzávěr z výstupního portu v dolní části vaku:
- jednou rukou uchopte malé křídlo hrdla portu;
- druhou rukou uchopte velké křídlo na uzávěru a otočte jím;
- uzávěr se otevře.
c. Při přípravě infuze použijte aseptickou techniku.
d. Připojte infuzní set. Prostudujte si úplné pokyny dodané se setem týkající se připojení,
naplnění setu a podávání roztoku.

3. Postup při přidávání aditiv

Upozorňujeme, že některé přidávané látky mohou být inkompatibilní.
V případě přidávání aditiv je třeba před parenterálním podáním ověřit, zda je roztok izotonický. Je nutno
provést řádné a pečlivé aseptické přimísení jakéhokoli aditiva. Roztoky obsahující aditiva mají být
podávány ihned a nemají být skladovány.
Přidání léčiva před podáním
a. Dezinfikujte port pro přidávání léčiv.
b. Použijte injekční stříkačku s jehlou o velikosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm).
Propíchněte uzavíratelný port pro přidávání léčiv a aplikujte.
c. Roztok s léčivem řádně promíchejte. U léčiv s vysokou hustotou, jako je například chlorid
draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a roztok promíchejte.

Upozornění: Vaky obsahující aditiva neskladujte.

Přidání léčiva během podávání
a. Zavřete svorku na infuzním setu.
b. Dezinfikujte port pro přidávání léčiv.
c. Použijte injekční stříkačku s jehlou o velikosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm).
Propíchněte opětovně uzavíratelný port pro přidávání léčiv a aplikujte.
d. Sejměte vak z infuzního stojanu a/nebo jej otočte do obrácené polohy.

e. Vyprázdněte oba vstupy jemným poklepáním při obrácené poloze vaku.
f. Roztok s léčivem řádně promíchejte.
g. Vraťte vak do polohy pro použití, znovu otevřete svorku a pokračujte v podávání roztoku.