Fulvestrant cipla Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí ve věku do 18 let nebyly stanoveny V současnosti dostupné
údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Způsob podání
Fulvestrant má být podáván jako dvě následné 5ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně (2 minuty/injekce), po jedné injekci do každé hýždě (gluteální oblast).

Při aplikaci injekce fulvestrantu v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího
nervu, třeba dbát opatrnosti.

Podrobné pokyny k podání viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se má fulvestran používat s opatrností (viz
body 4.2, 4.3 a 5.2).

Fulvestrant se má používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 30 ml/min).

Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat fulvestrant s opatrností při léčbě pacientek s
krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.


U žen s pokročilým karcinomem prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly
pozorovány v klinických studiích s fulvestrantem (viz bod 4.8). Při předepisování fulvestrantu
rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.

Po podání injekce fulvestrantu byly hlášeny nežádoucí účinky v místě aplikace zahrnující ischias,
neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii. Při aplikaci injekce fulvestrantu v dorsoglutealní
oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba dbát opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).

Zatím nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o působení fulvestrantu na kosti. Vzhledem ke způsobu
působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.

Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány
u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.

Pokud je fulvestrant kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o přípravku pro
palbociklib.

Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu
Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na
stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.

Ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekci, což odpovídá 100 mg/ ml
(10% w/v). Množství alkoholu v injekci tohoto léčivého přípravku odpovídá 13 ml piva nebo 5 ml vína.

Dávka 500 mg tohoto léčivého přípravku (dvě injekční stříkačky) podaná dospělé ženě s tělesnou
hmotností 70 kg vede k expozici 14,3 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu
v krvi přibližně o 2,4 mg/100 ml (viz příloha 1 pokynu EMA/CHMP/43486/2018).
Pro porovnání, u dospělého, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu v krvi
přibližně 50 mg/100 ml.

Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci
ethanolu a vyvolat nežádoucí účinky.

Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol, který může způsobit alergickou reakci.

Pediatrická populace
Fulvestrant se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť u této skupiny pacientek nebyla
stanovena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).