FULVESTRANT CIPLA - Příbalový leták

Generikum: fulvestrant
Účinná látka: fulvestrant
ATC skupina: L02BA03 - fulvestrant
Obsah účinných látek: 250MG
Balení: Předplněná injekční stříkačka

Sp. zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacientku

Fulvestrant Cipla 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

fulvestrant

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento
přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Fulvestrant Cipla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Fulvestrant Cipla
3. Jak se přípravek Fulvestrant Cipla podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fulvestrant Cipla uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Fulvestrant Cipla a k čemu se používá

Fulvestrant Cipla obsahuje léčivou látku fulvestrant, která patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou se v některých případech podílet na růstu rakoviny
prsu.

Fulvestrant Cipla se používá buď:
- samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s
estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla
(metastatická), nebo
- v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina
prsu pozitivní na hormonální receptory, s rakovinou prsu negativní na receptor 2 pro lidský
epidermální růstový faktor, která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla
(metastatická). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista
hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Pokud je Fulvestrant Cipla podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou
informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu,
zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Fulvestrant Cipla

Přípravek Fulvestrant Cipla Vám nesmí být podán
- jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
- jestliže máte vážné problémy s játry.

Upozornění a opatření
Před léčbou přípravkem Fulvestrant Cipla se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud máte následující problémy:
- problémy s ledvinami nebo játry
- nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivými poruchami
- dřívější problémy s krevními sraženinami
- osteoporózu (problémy s úbytkem kostní hmoty)
- nadměrně požíváte alkohol

Děti a dospívající
Fulvestrant Cipla není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Cipla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě
krevních sraženin).

Těhotenství a kojení
Přípravek Fulvestrant Cipla Vám nesmí být podán, pokud jste těhotná. Ženy, které můžou otěhotnět,
mají v průběhu léčby a ještě 2 roky po podání poslední dávky fulvestrantu používat účinnou
antikoncepci.

Nesmíte kojit během léčby přípravkem Fulvestrant Cipla.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Fulvestrant Cipla ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně, jestliže se po léčbě cítíte unavená, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Fulvestrant Cipla obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekci, což odpovídá
100 mg/ml (10 % hm. objemu). Množství v jedné injekci přípravku odpovídá 13 ml piva nebo 5 ml
vína.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nemá vliv na dospělé a dospívající.
Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků. Pokud užíváte jiné
léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek používat.

Pokud jste závislá na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek používat.

Přípravek Fulvestrant Cipla obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekční stříkačce, což
odpovídá 100 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Přípravek Fulvestrant Cipla obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné injekční stříkačce, což
odpovídá 150 mg/ml.

3. Jak se přípravek Fulvestrant Cipla podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Cipla jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné
injekci do každé hýždě.

Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě injekce 250 mg/5 ml) podávané jednou
měsíčně a další 500mg dávka se podává 2 týdny po podání úvodní dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou
pomoc:
- Alergická reakce (reakce z přecitlivělosti) zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což
mohou být příznaky anafylaktické reakce.
- Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
- Zánět jater (hepatitida)
- Selhání jater

Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících
nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientek)
- Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
- Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*
- Pocit na zvracení (nauzea)
- Slabost, únava*
- Bolest kloubů, svalů a kostí
- Návaly horka
- Kožní vyrážka
- Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek)
- Bolest hlavy
- Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
- Infekce močových cest
- Bolest v zádech*
- Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)

- Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
- Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
- Vaginální (poševní) krvácení
- Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně těla (ischias)
- Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména pokud se
projevuje pouze na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní
neuropatie)

Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek)
- Hustý bělavý vaginální výtok a kandidóza (infekce)
- Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
- Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
- Zánět jater (hepatitida)
- Selhání jater
- Necitlivost, brnění a bolest
- Anafylaktické reakce

* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit roli přípravku Fulvestrant Cipla vzhledem
k základnímu onemocnění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Fulvestrant Cipla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).

Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C mají být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při
teplotách vyšších než 30 °C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání
přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech má být přípravek ihned vrácen
do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a převážejte v chladničce při teplotě
°C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být
překročeno v průběhu celé 2leté doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Cipla. Vystavení přípravku
teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván
při teplotách nižších než -20 °C.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původní obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku
Fulvestrant Cipla.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé
přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Fulvestrant Cipla obsahuje

- Léčivou látkou je fulvestrant. Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje 250 mg
fulvestrantu.
benzoát a čištěný ricinový olej.

Jak Fulvestrant Cipla vypadá a co obsahuje toto balení

Fulvestrant Cipla je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce,
obsahující 5 ml injekčního roztoku. K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat dvě
injekční stříkačky.

Fulvestrant Cipla má 4 podoby balení, balení obsahující 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku,
balení obsahující 2 skleněné předplněné injekční stříkačky, balení obsahující 4 skleněné předplněné
injekční stříkačky a balení obsahující 6 skleněných předplněných injekčních stříkaček. Ke každému
balení se dodává také jedna, dvě, čtyři nebo šest bezpečnostních jehel (BD SafetyGlide) pro připojení
k válci stříkačky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Antwerp
Belgie

Výrobce

Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2,
Polígono Industrial Navatejera,
24193, Villaquilambre, León
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Název
členského státu
Název léčivého přípravku
Nizozemsko

Fulvestrant Leon Farma 250 mg oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Francie

Fulvestrant Farmalan 250 mg solution injectable en seringue pré-
remplie
Rakousko Fulvestrant AptaPharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovinsko
Fulvestrant AptaPharma 250 mg raztopina za injiciranje v
napolnjeni
injekcijski brizgi
Chorvatsko
Fulvestrant AptaPharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Maďarsko
Fulvestrant AptaPharma 250 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Německo Fulvestrant Cipla 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Česká republika Fulvestrant Cipla
Polsko Fulvestrant Cipla
Rumunsko Fulvestrant Cipla 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 6.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Fulvestrant Cipla 500 mg (2x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat s použitím dvou
předplněných injekčních stříkaček, viz bod 3.

Pokyny k podání

Upozornění – bezpečnostní jehlu (BD SafetyglideTM chráněná hypodermická jehla) před použitím
neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a během likvidace stále za jehlou.

Pro každou ze dvou stříkaček
- Vyjměte ze zásobníku skleněný válec stříkačky a zkontrolujte, zda není poškozený.
- Odlepením otevřete vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).
- Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a
nezměnily barvu.
- Držte stříkačku ve svislé poloze na žebrované části (C). Druhou rukou uchopte kryt (A) a opatrně
otočte pevný plastový kryt hrotu proti směru hodinových ručiček. (viz obrázek 1):

Obrázek
- Odstraňte pevný plastový kryt hrotu (A) přímým směrem nahoru. Pro zachování sterility se
nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).

Obrázek 2

Připojte bezpečnostní jehlu k Luer-Lok koncovce a otočte ji, dokud pevně nezapadne (viz obrázek 3).
- Před pohybem mimo svislou rovinu zkontrolujte, zda je jehla zajištěna na konektoru Luer.
- Stáhněte kryt rovně z jehly, abyste nepoškodili její hrot.
- Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo podání.
- Odstraňte plášť jehly.
- Vytlačte přebytečný plyn ze stříkačky.

Obrázek

- Podávejte pomalu intramuskulárně (1-2 minuty/injekce) do hýždí (gluteální oblast). Pro pohodlí
uživatele je poloha jehly se zkosenou stranou nahoru orientována k rameni páky (viz obrázek 4).

Obrázek

Po podání injekce ihned pohybem jedním prstem aktivujte rameno páky s asistencí a tím aktivujte
mechanismus ochrany (viz obrázek 5).

POZNÁMKA: Aktivaci proveďte směrem od sebe a od ostatních. Počkejte až uslyšíte cvaknutí a
vizuálně se ujistěte, že je hrot jehly zcela zakrytý.

Obrázek
Likvidace
Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Fulvestrant cipla Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fulvestrant Cipla 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

fulvestrant

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK