Fulvestrant cipla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 96%
Benzylalkohol (E1519)
Benzyl-benzoát
Čištěný ricinový olej

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (při 2 °C – 8 °C).

Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C mají být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při
teplotách vyšších než 30 °C a uchovávání přípravku při průměrné teplotě do 25 °C (ale vyšší než
°C – 8 °C), které nepřekračuje 28denní období. Po teplotních výkyvech má být přípravek ihned vrácen
do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a převážejte v chladu
°C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být
překročeno v průběhu celé 2leté doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Cipla (viz bod 6.3). Vystavení
přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl
uchováván při teplotách nižších než -20 °C.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Předplněná injekční stříkačka se skládá z:

Jedné předplněné injekční stříkačky z čirého skla třídy I s polystyrenovou tyčinkou pístu a
elastomerovou zátkou pístu, uzavřené pevným plastovým krytem hrotu, obsahující 5 ml injekčního
roztoku fulvestrantu.
Přiložena je také bezpečnostní jehla (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.

Nebo

Dvou předplněných injekční stříkačky z čirého skla třídy I s polystyrenovou tyčinkou pístu a
elastomerovou zátkou pístu, uzavřených pevným pastovým krytem hrotu, obsahující 5 ml injekčního
roztoku fulvestrantu. Přiloženy jsou také dvě bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide) pro připojení ke
každému válci injekční stříkačky.

Nebo

Čtyř předplněných injekčních stříkaček z čirého skla třídy I s polystyrenovou tyčinkou pístu a
elastomerovou zátkou pístu, uzavřených pevným platovým krytem hrotu, obsahující 5 ml injekčního
roztoku fulvestrantu. Přiloženy jsou také čtyři bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide) pro připojení ke
každému válci injekční stříkačky.

Nebo

Šesti předplněných injekčních stříkaček z čirého skla třídy I s polystyrenovou tyčinkou pístu a
elastomerovou zátkou pístu, uzavřenou pevným plastovým krytem hrotu, obsahující 5 ml injekčního
roztoku fulvestrantu. Přiloženo je také šest bezpečnostních jehel (BD SafetyGlide) pro připojení ke
každému válci injekční stříkačky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny k podání

Při podání injekce postupujte dle platných místních pokynů pro podání intramuskulárních injekcí o
velkém objemu.


POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti sedacího nervu je třeba dbát zvýšené opatrnosti při použití
dorzogluteálního místa podání při aplikaci fulvestrantu (viz bod 4.4).

Upozornění – bezpečnostní jehlu (BD SafetyglideTM chráněná hypodermická jehla) před použitím
neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a během likvidace stále za jehlou.

Pro každou ze dvou stříkaček:

- Vyjměte ze zásobníku skleněný válec stříkačky a zkontrolujte, zda není poškozený.
- Odlepením otevřete vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).
- Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a
nezměnily barvu.
- Držte stříkačku ve svislé poloze na žebrované části (C). Druhou rukou uchopte kryt (A) a opatrně
otočte pevný plastový kryt hrotu proti směru hodinových ručiček. (viz obrázek 1):


Obrázek
- Odstraňte pevný plastový kryt hrotu (A) přímým směrem nahoru. Pro zachování sterility se
nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).



Obrázek - Připojte bezpečnostní jehlu k Luer-Lok koncovce a otočte ji, dokud pevně nezapadne (viz
obrázek 3).
- Před pohybem mimo svislou rovinu zkontrolujte, zda je jehla zajištěna na konektoru Luer.
- Stáhněte kryt rovně z jehly, abyste nepoškodili její hrot.
- Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo podání.
- Odstraňte plášť jehly.
- Vytlačte přebytečný vzduch ze stříkačky.



Obrázek

- Podávejte pomalu intramuskulárně (1-2 minuty/injekce) do hýždí (gluteální
oblast). Pro pohodlí uživatele je poloha jehly se zkosenou stranou nahoru orientována
k rameni páky (viz obrázek 4).

Obrázek
- Po podání injekce ihned pohybem jedním prstem aktivujte rameno páky
s asistencí a tím aktivujte mechanismus ochrany (viz obrázek 5).

POZNÁMKA: Aktivaci proveďte směrem od sebe a od ostatních. Počkejte až uslyšíte cvaknutí
a vizuálně se ujistěte, že je hrot jehly zcela zakrytý.


Obrázek
Likvidace
Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. (viz bod 5.3)