Fredomat Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích s travoprostum oční kapky, nejčastějšími nežádoucími účinky byly
hyperemie a hyperpigmentace duhovky vyskytující se přibližně u 20% a resp. 6% pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <
000) nebo velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (nelze z dostupných zdrojů určit). V každé
skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky
byly získány z klinických studií a zkušeností po uvedení travoprostu ve formě očních kapek na
trh.
Třídy orgánových systémů Četnost Preferované termíny
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita, sezónní alergie
Psychiatrické poruchy Není známo Deprese, úzkost, insomnie
Poruchy nervového systému
Méně časté Bolesti hlavy
Vzácné
Závrať, defekty zorného pole, dysgeuzie
Poruchy oka
Velmi časté Oční hyperemie
Časté
Hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční
diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění
oka
Méně časté
Eroze rohovky, uveitida, iritida, zánět přední
komory, keratitida, keratitis punctata, fotofobie,
výtok z oka, blefaritida, erytém očního víčka,
periorbitální edém, svědění očního víčka, snížení
zrakové ostrosti, rozmazané vidění, zvýšené slzení,
konjunktivitida, ektropium, katarakta, tvorba krust
na okraji víčka, růst očních řas
Vzácné


Iridocyklitida, herpes simplex oka, zánět oka,
fotopsie, ekzém očních víček, edém spojivky,
vnímání barevných kruhů (aureol) okolo světel,
spojivkové folikuly, hypestezie oka, trichiáza,
meibomitida, pigmentace přední komory,
mydriáza, astenopie, hyperpigmentace očních řas,
zhoustnutí očních řas
Není známo Makulární edém, prohloubený záhyb očního víčka
Porucha ucha a labyrintu Není známo Vertigo, tinitus

Srdeční poruchy
Méně časté
Palpitace


Vzácné

Nepravidelná srdeční frekvence, snížení srdeční
frekvence

Není známo Bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Cévní poruchy Vzácné Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický
krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Kašel, ucpaný nos, podráždění krku
Vzácné

dyspnoe, astma, poruchy dýchání, orofaryngeální
bolest, dysfonie, alergická rinitida, sucho v nose

Není známo

Zhoršující se astma, epistaxe

Gastrointestinální poruchy
Vzácné Reaktivace peptického vředu, zažívací potíže,
zácpa, sucho v ústech
Není známo Průjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté
Hyperpigmentace kůže (periokulární), změna
barvy kůže, abnormální struktura vlasů,
hypertrichóza
Vzácné Alergická dermatitida, kontaktní dermatitida,
erytém, vyrážka, změny barvy vlasů, madaróza
Není známo Pruritus, abnormální růst vlasů
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné

Bolest svalů a kostí, artralgie

Poruchy ledvin a močového
ústrojí
Není známo Dysurie, močová inkontinence


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek