FREDOMAT - Příbalový leták

Generikum: travoprost
Účinná látka: travoprost
ATC skupina: S01EE04 - travoprost
Obsah účinných látek: 40MCG/ML
Balení: Kapací lahvička

sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Fredomat 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
travoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fredomat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fredomat používat
3. Jak se přípravek Fredomat používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fredomat uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fredomat a k čemu se používá

Přípravek Fredomat obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků, které se nazývají analogy
prostaglandinů. Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat samostatně nebo
v kombinaci s jinými očními kapkami např beta-blokátory, které také snižují tlak.

Přípravek Fredomat se používá ke snížení vysokého očního tlaku u dospělých. Tento tlak
může vést k onemocnění, které se nazývá glaukom.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fredomat používat

Nepoužívejte přípravek Fredomat
- jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás toto týká.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fredomat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Přípravek Fredomat může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit
počet Vašich očních řas a může způsobit neobvyklý růst řas na očních víčkách.
- Přípravek Fredomat může změnit barvu Vaší duhovky (barevná část Vašeho oka).
Tato změna může být trvalá. Může dojít také ke změně barvy kůže okolo očí.
- Pokud jste měli operaci šedého zákalu, poraďte se se svým lékařem dříve, než
použijete přípravek Fredomat.
- Pokud máte v současnosti nebo v anamnéze zánět oka (iritida a uveitida), poraďte se
se svým lékařem dříve, než použijete přípravek Fredomat.
- Přípravek Fredomat může vzácně způsobit dušnost nebo sípání nebo zhoršit příznaky
astmatu. Jestliže se u Vás při používání tohoto přípravku objeví změny v dýchání,
poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
- Přípravek Fredomat může být vstřebáván kůží. Pokud se přípravek dostane do styku
s kůží, musí se místo okamžitě omýt. To je důležité zejména u žen, které jsou těhotné
nebo které se pokoušejí otěhotnět.
- Kapky nepoužívejte s nasazenými kontaktními čočkami. Po aplikaci kapek vyčkejte
s nasazením kontaktních čoček 15 minut.

Děti a dospívající

Přípravek Fredomat se nedoporučuje používat osobám mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fredomat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a).

Těhotenství, kojení a fertilita

Nepoužívejte Fredomat, jste-li těhotná. Pokud si myslíte, že jste těhotná, oznamte to
okamžitě Vašemu lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání přípravku
Fredomat používat vhodnou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Fredomat, pokud kojíte. Travoprost se může dostat do Vašeho
mléka.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku Fredomat budete mít rozmazané
vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se Vaše vidění nezlepší.

Přípravek Fredomat obsahuje glyceromakrogol-2000-hydroxystearát
Může způsobit kožní reakce.

3. Jak se přípravek Fredomat používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:
Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer.
Do obou očí kapejte přípravek Fredomat pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po
dobu, kterou určí lékař.
Používejte přípravek Fredomat pouze pro kapání do očí.

• Bezprostředně před prvním otevřením lahvičky napište datum otevření na určené
místo na krabičce.
• Umyjte si ruce.
• Odšroubujte uzávěr.
• Pokud je po sejmutí uzávěru kroužek garantující neporušenost obalu uvolněný, před použitím
přípravku jej odstraňte.
• Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
• Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem
vytvořila „kapsa“, do které budete aplikovat kapku přípravku.
• Přibližte se hrotem lahvičky k oku. V případě potřeby použijte zrcadlo.
• Nedotýkejte se kapátkem svého oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
• Jemným zmáčknutím lahvičky vytlačte vždy jen jednu kapku přípravku Fredomat.
• Po podání přípravku Fredomat ponechte oční víčko zavřené a prstem jemně přitlačte do
koutku oka u kořene nosu a podržte nejméně 1 minutu. Tím můžete zabránit, aby se přípravek
Fredomat dostal do jiných částí těla.
• Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
• Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete uzávěrem.
• Vždy používejte pouze jednu lahvičku.

Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.

Jestliže používáte další oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční mast, počkejte
alespoň 5 minut mezi použitím přípravku Fredomat a dalších očních přípravků.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fredomat než jste měl(a)
Vypláchněte přípravek teplou vodou. Nekapejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího
pravidelného podání.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fredomat

Pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených
očí) v jednom dni.

Jestliže jste přestala používat přípravek Fredomat
Nepřestávejte používat přípravek bez porady s lékařem. Protože oční tlak ve Vašem oku
nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud
nebudou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek
Fredomat nepřestávejte používat, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.

U přípravku Fredomat byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 osobu z Účinky na oči: zarudnutí oka

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z Účinky na oči: změna barvy duhovky (barevné části oka), bolest oka, nepříjemný pocit v oku,
suché oko, svědící oko, podráždění oka

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu ze Účinky na oči: onemocnění rohovky, zánět očí, zánět duhovky, zánět uvnitř oka, zánět
povrchu oka s/bez poškození povrchu, citlivost na světlo, výtok z oka, zánět očního víčka,
zarudnutí očního víčka, otok kolem očí, svědění očního víčka, rozmazané vidění, zvýšená
produkce slz, zánět nebo infekce spojivky (konjuktivitida), abnormální vytočení spodního
víčka, oční zákal, tvorba krust na okraji očního víčka, růst řas.

Celkové nežádoucí účinky: zhoršení alergických příznaků, bolest hlavy, závrať, nepravidelná
srdeční frekvence, kašel, ucpaný nos, podráždění v krku, ztmavnutí kůže kolem oka (očí),
ztmavnutí kůže, abnormální struktura vlasů, nadměrný růst vlasů.

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z Účinky na oči: vnímání světelných záblesků, ekzém očních víček, abnormálně umístěné oční
řasy, které rostou zpět směrem k oku, otok očí, zhoršené vidění, kruhy ve vidění (haló efekt),
snížená citlivost oka, zánět žláz v očním víčku, pigmentace uvnitř oka, zvětšení zornic,
ztluštění očních řas, změna barvy očních řas, unavené oči.

Celkové nežádoucí účinky: oční virová infekce, porucha chuti, nepravidelná nebo snížená
srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, dušnost, astma, nosní alergie nebo zánět,
sucho v nose, změny hlasu, zažívací potíže nebo vřed, zácpa, sucho v ústech, zarudnutí nebo

svědění kůže, vyrážka, změna barvy vlasů, ztráta očních řas, bolest svalů a kostí, celková
slabost.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Účinky na oči: zánět zadní strany oka, oči vypadají zapadlejší.

Celkové nežádoucí účinky: deprese, úzkost, vnímání chybného pohybu, ušní šelest, bolest na
hrudi, abnormální srdeční rytmus, zvýšený srdeční tep, zhoršení astmatu, průjem, krvácení z
nosu, bolesti břicha, nauzea, svědění, abnormální růst vlasů, bolest kloubů, bolestivé nebo
mimovolní močení, zvýšená hladina markerů karcinomu prostaty.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Fredomat uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce
za ‘EXP’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci a použít
novou lahvičku. Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fredomat obsahuje
• Léčivou látkou je travoprostum. Tento léčivý přípravek obsahuje travoprostum mikrogramů/ml.
Pomocnými látkami jsou: polykvadium-chlorid, glyceromakrogol-2000-hydroxystearát,
propylenglykol (E1520), chlorid sodný, kyselina boritá (E284), mannitol (E421) a čištěná
voda. Hydroxid sodný (E524) a / nebo kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH).

Jak přípravek Fredomat vypadá a co obsahuje toto balení
Fredomat je čirý bezbarvý roztok, prakticky bez částic v balení obsahujícím buď 1, 3 nebo plastových lahviček se šroubovacím uzávěrem.
Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilov.
Rumunsko

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - Bad Vilbel
Německo

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse Vienna
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Fredomat 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Rakousko: Fredomat 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
Belgie: Fredomat 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Česká republika: Fredomat
Německo: Fredomat 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
Dánsko: Fredomat 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
Finsko: Fredomat 40 mikrogrammaa/ml silmätipat,liuos
Itálie: Fredomat 40 microgrammi/ml collirio, soluzione
Lucembursko: Fredomat microgrammes/ml collyre en solution
Portugalsko: Fredomat 40 microgramas/ml colírio, solução
Španělsko: Fredomat 40 microgramos/ml colirio en solución
Švédsko: Fredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar,lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 7.

Fredomat Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fredomat 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
Travoprostum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polykvadium-chlorid, glyceromakrogol-2