Fredomat Pro děti, pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost travoprostu u pacientů mladších 18 let nebyly stanoveny, proto se u těchto
pacientů jeho používání nedoporučuje, dokud nebude k dispozici více údajů.


Způsob podání
Oční podání

U pacientů, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.

Po sejmutí uzávěru musí pacient těsně před prvním použitím odstranit uvolněný kroužek
garantující neporušenost obalu. Aby se zamezilo kontaminaci
hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka,
přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změna barvy očí
Travoprost může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanozomů (pigmentových
zrnek) v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé
změny barvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé heterochromii. Dlouhodobé účinky
na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky
dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla
zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-
hnědých, žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma
očima. Hnědá pigmentace kolem zornice se typicky šíří koncentricky směrem k obvodu
postiženého oka, ale celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby
nebyl pozorován žádný další nárůst pigmentace duhovky.


Periorbitální změny a změny očních víček

Ve spojení s podáváním travoprostu bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0.4% pacientů
hlášeno periorbitální ztmavnutí a/nebo ztmavnutí kůže očních víček. U analogů prostaglandinu
byly rovněž pozorovány periorbitální změny a změny očních víček zahrnující prohloubený záhyb
očního víčka.

Travoprost může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických
zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení
pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou
v současnosti známy.

Ve studiích na opicích se prokázalo, že travoprost vyvolává mírné zvětšení oční štěrbiny. Při
klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově
specifický.

U zánětů oka nejsou s travoprostem žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u neovaskulárního
glaukomu, glaukomu s uzavřeným úhlem, úzkým úhlem nebo u kongenitálního glaukomu a
zkušenosti s očními chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným úhlem u
pseudofakických pacientů a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu, kde jsou
zkušenosti omezené.

Afakičtí pacienti
Během léčby prostaglandinovými F2A analogy byl hlášen výskyt makulárního edému. Opatrnost
při používání travoprostu je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s
natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u
nichž jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.

Iritida / uveitida
U pacientů s rizikovými faktory známou predispozicí pro iritidu / uveitidu má být travoprost
používán s opatrností.

Kontakt s kůží
Je potřeba zamezit kontaktu travoprostu s pokožkou, protože u králíků byla prokázána
transdermální absorpce travoprostu.


Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být
absorbovány kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství mají zachovávat určitá
bezpečnostní opatření, aby se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k
náhodnému kontaktu s obsahem lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.

Kontaktní čočky
Pacienti musí být poučeni, že si mají před aplikací přípravku Fredomat kontaktní čočky vyjmout
a vyčkat 15 minut, než si čočky opět nasadí.



Pomocné látky:
Přípravek Fredomat obsahuje glyceromakrogol-2000-hydroxystearát, který může způsobit kožní
reakci.