Erbitux Vedlejší a nežádoucí účinky

Hlavní nežádoucí účinky cetuximabu jsou kožní reakce, které se vyskytují u více než 80 % pacientů,
hypomagnezémie, která se vyskytuje u více než 10 % pacientů a reakce spojené s infuzí, které se
vyskytují s příznaky lehkého až středního stupně u více než 10 % pacientů a s těžkými příznaky u více
než 1 % pacientů.

Následující definice platí pro vyjadřování frekvence, jak je dále použito:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Frekvence není známa
Hvězdička tabulkou.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté: hypomagnesemie Časté: dehydratace, zvláště jako následek průjmu nebo mukozitidy;
hypokalcemie hmotnosti.

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy.
Frekvence není známa: aseptická meningitida.

Poruchy oka

Časté: konjunktivitida.
Méně časté: blefaritida; keratitida.

Cévní poruchy

Méně časté: hluboká žilní trombóza.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: plicní embolie; intersticiální plicní onemocnění, které může být fatální

Gastrointestinální poruchy

Časté: průjem; nauzea; zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi časté: zvýšení hladin jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté: kožní reakce*.
Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
Frekvence není známa: superinfekce kožních lézí*.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: lehké až středně těžké reakce spojené s infuzí v některých případech těžká. Mukozitida může vést k epistaxi.
Časté: těžké reakce spojené s infuzí, které mohou v některých případech vést až
k úmrtí
Další informace

Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.

Kožní reakce

Kožní reakce se mohou vyvinout u více než 80 % pacientů a projevují se hlavně jako akneformní
vyrážka a/nebo méně častěji jako pruritus, suchá kůže, deskvamace, hypertrichóza nebo poruchy nehtů
nekrózy. Většina kožních reakcí se objeví během prvních tří týdnů léčby. Po ukončení léčby při
dodržení doporučené úpravy dávkování pak tyto příznaky časem obvykle ustupují bez následků bod 4.4
Kožní léze vyvolané cetuximabem mohou pacienty učinit náchylnými k superinfekcím S. aureuspotenciálně smrtelným následkům - stafylokokovému syndromu opařené kůže scalded skin syndrome
Kombinovaná léčba

Jestliže je cetuximab užíván v kombinaci s chemoterapeutickými látkami, viz taky příslušné informace
k těmto přípravkům.

V kombinaci s chemoterapií na bázi platiny může být zvýšena četnost těžké leukopenie nebo těžké
neutropenie. To může vést k vyššímu výskytu komplikací způsobených infekcí, jako jsou febrilní
neutropenie, zápal plic nebo sepse, v porovnání se samostatnou chemoterapií na bázi platiny bod 4.4
V kombinaci s infuzemi fluoropyrimidinů se zvyšuje výskyt srdeční ischemie, včetně infarktu
myokardu a městnavého srdečního selhání, stejně jako výskyt syndromu ruka-noha plantární erytrodysestezie
V kombinaci s lokální radiační terapií v oblasti hlavy a krku se objevily další nežádoucí účinky, které
jsou pro radiační terapii typické převážně ve formě lymfocytopeniebyly uváděné mírně vyšší míry četnosti výskytu těžké akutní radiační dermatitidy a mukozitidy,
podobně jako pozdních příhod spojených s radiační terapií u pacientů léčených radiační terapií
v kombinaci s cetuximabem než u pacientů léčených samostatnou radiační terapií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.