ERBITUX (5MG/ML Infuzní roztok) - Informace o předepisování

Erbitux - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum:
Účinná látka: Cetuximab
Alternativy:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Formy: Infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Erbitux složení

ml infuzního roztoku obsahuje cetuximabum 5 mg. Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 100 mg. Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg. Cetuximab je chimerická monoklonální IgG1 protilátka, která je produkována za využití buněčné linie savčích buněk Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Bezbarvý roztok....více

Erbitux Dávkování a způsob podání

Erbitux musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. V průběhu podávání infuze a minimálně 1 hodinu po jejím ukončení je vyžadováno pečlivé monitorování pacienta. Musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení. Dávkování Před zahájením první infuze musí být pacienti premedikováni s použitím antihistaminik...více

Erbitux Kontraindikace

Erbitux je kontraindikovaný u pacientů se známou těžkou cetuximab. Kombinace přípravku Erbitux s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutovanými geny RAS cancerkarcinomu znám Před zahájením kombinační léčby se musí vzít v úvahu kontraindikace pro současně užívané chemoterapeutické látky nebo radiační terapii....více

Erbitux Indikace, na co je lék

Erbitux je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem exprimujícím receptor epidermálního růstového faktoru geny RAS divokého typu • v kombinaci s chemoterapií na základě irinotekanu, • v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX, • jako samostatná látka k léčbě pacientů, u kterých selhala léčba na základě oxaliplatiny a irinotekanu a kteří nesnáší irinotekan....více

Erbitux Interakce

V kombinaci s chemoterapií na bázi platiny může být zvýšena četnost těžké leukopenie nebo těžké neutropenie. To může vést k vyššímu výskytu komplikací způsobených infekcí, jako jsou febrilní neutropenie, zápal plic nebo sepse, v porovnání se samostatnou chemoterapií na bázi platiny bod 4.4 V kombinaci s infuzemi fluoropyrimidinů se zvyšuje výskyt srdeční ischemie, včetně infarktu myokardu...více

Erbitux Pro děti, pediatrická populace

Použití cetuximabu u pediatrické populace ve schválených indikacích není relevantní. Způsob podání Erbitux 5 mg/ml se podává intravenózně pomocí infuzní pumpy, infuzí po spádu nebo injekční pumpou Úvodní dávka musí být podávána pomalu a rychlost infuze nesmí překročit 5 mg/min Doporučená doba infuze je 120 minut. Při následných týdenních dávkách je doporučená doba infuze 60 minut....více

Erbitux Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství EGFR se účastní vývoje plodu. Omezená pozorování u zvířat ukazují, že cetuximab prostupuje placentou, a byly nalezeny další IgG1 protilátky, které přecházejí přes placentární bariéru. Údaje získané při studiích na zvířatech neodhalily výskyt teratogenicity. V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů kojících žen nejsou k dispozici. Je důrazně...více

Erbitux Užívání po expiraci, upozornění a varování

Reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí Často se mohou objevit těžké reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí, které mohou ve vzácných případech vést až k úmrtí. Výskyt těžké reakce spojené s infuzí vyžaduje okamžité a trvalé přerušení léčby cetuximabem a může být nutná pohotovostní léčba. Některé z těchto reakcí mohou mít anafylatickou nebo...více

Erbitux Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud se u pacientů objeví příznaky související s léčbou ovlivňující schopnost soustředit se a reagovat, je doporučeno, aby tito pacienti neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje až do doby, než účinky odezní....více

Erbitux Vedlejší a nežádoucí účinky

Hlavní nežádoucí účinky cetuximabu jsou kožní reakce, které se vyskytují u více než 80 % pacientů, hypomagnezémie, která se vyskytuje u více než 10 % pacientů a reakce spojené s infuzí, které se vyskytují s příznaky lehkého až středního stupně u více než 10 % pacientů a s těžkými příznaky u více než 1 % pacientů. Následující definice platí pro vyjadřování frekvence, jak je dále...více

Erbitux Předávkování

Dosud existují pouze omezené zkušenosti s podáváním jednotlivých dávek vyšších než 400 mg/mtělesného povrchu nebo s podáváním týdenních dávek vyšších než 250 mg/m2 tělesného povrchu. V klinických studiích s dávkami až 700 mg/m2 podávanými každé dva týdny byl bezpečnostní profil konzistentní s profilem popsaným v bodu...více

Erbitux Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FE Mechanismus účinku Cetuximab je chimerická monoklonální IgG1 protilátka specifická proti receptoru epidermálního růstového faktoru Signální mechanismy EGFR se účastní řízení přežívání buněk, vývojového cyklu buňky, angiogeneze, pohybu buněk a buněčné invaze/metastazování. Afinita vazby cetuximabu na EGFR...více

Erbitux Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika cetuximabu byla hodnocena v klinických studiích při podávání cetuximabu v monoterapii nebo v kombinaci se současně podávanou chemoterapií nebo radiační léčbou. Při podávání intravenózních infuzí cetuximabu v dávkách 5 až 500 mg/m² tělesného povrchu jednou týdně byla u pacientů prokázána farmakokinetika závislá na dávce. Při podávání cetuximabu v úvodní dávce 400 mg/m²...více

Erbitux Bezpečnost (v těhotenství)

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...více

Erbitux Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný GlycinPolysorbát Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Chemická a fyzikální stabilita přípravku Erbitux 5 mg/ml po otevření před použitím byla prokázána na...více