Erbitux Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Glycin
Polysorbát Monohydrát kyseliny citronové
Hydroxid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku Erbitux 5 mg/ml po otevření před použitím byla prokázána na
dobu 48 hodin při teplotě 25 °C, pokud je roztok připraven podle popisu v bodě 6.6.

Erbitux neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

20 ml nebo 100 ml roztoku v injekční lahvičce Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti injekčních lahviček.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Erbitux může být podáván pomocí infuze po spádu, infuzní pumpou nebo injekční pumpou. Při infuzi
musí být použita samostatná infuzní hadička a ta musí být na konci infuze propláchnuta sterilním
roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
Erbitux 5 mg/ml je kompatibilní
• s polyethylenovými vaky,
• s polyethylenovými polyolefinovými termoplastickými • s polypropylenovými
Opatrnost musí být věnována zajištění aseptické manipulace během přípravy roztoku.

Erbitux 5 mg/ml musí být připravován následujícím způsobem:

• Pro podání pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu sodného 9 mg/ml sodného 9 mg/ml odstraňte odpovídající objem roztoku chloridu sodného vhodnou sterilní injekční stříkačkou
s jehlou. Vezměte sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni vhodnou jehlu. Natáhněte
požadovaný objem přípravku Erbitux z injekční lahvičky. Injikujte Erbitux do připraveného
infuzního vaku. Opakujte tento postup, dokud nedosáhnete vypočteného objemu. Připojte
infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte rozředěným přípravkem Erbitux. Pro aplikaci
použijte infuzi po spádu nebo infuzní pumpu. Nastavte a kontrolujte rychlost podle instrukcí
uvedených v bodě 4.2.

• Pro podání pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu objem přípravku Erbitux. Vezměte sterilní injekční stříkačku na ni vhodnou jehlu. Natáhněte požadovaný objem přípravku Erbitux z injekční lahvičky.
Injikujte Erbitux do prázdného sterilního kontejneru nebo vaku. Opakujte tento postup, dokud
nedosáhnete vypočteného objemu. Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte
přípravkem Erbitux. Nastavte a kontrolujte rychlost podle instrukcí uvedených v bodě 4.2.

• Pro podání pomocí injekční pumpy: Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux. Vezměte
vhodnou sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni vhodnou jehlu. Natáhněte požadovaný objem
přípravku Erbitux z injekční lahvičky. Odstraňte jehlu a vložte stříkačku do injekční pumpy.
Napojte infuzní hadičku na stříkačku, nastavte a kontrolujte rychlost infuze podle instrukcí
uvedených v bodě 4.2 a zahajte infuzi po předchozím naplnění hadičky přípravkem Erbitux
nebo sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml postup, dokud není podán vypočtený objem roztoku.