Epirubicin teva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Epirubicin Teva 2 mg/ml injekční roztok

epirubicin-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

ml injekčního roztoku obsahuje 2 mg epirubicin-hydrochloridu

lahvička obsahuje 10 mg epirubicin-hydrochloridu, což odpovídá 9,35 mg epirubicinu.
lahvička obsahuje 20 mg epirubicin-hydrochloridu, což odpovídá 18,7 mg epirubicinu.
lahvička obsahuje 50 mg epirubicin-hydrochloridu, což odpovídá 46,75 mg epirubicinu.
lahvička obsahuje 100 mg epirubicin-hydrochloridu, což odpovídá 93,5 mg epirubicinu.
lahvička obsahuje 200 mg epirubicin-hydrochloridu, což odpovídá 187 mg epirubicinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
1 x 5 ml lahvička (10 mg/5 ml)
x 10 ml lahvička (20 mg/10 ml)
x 25 ml lahvička (50 mg/25 ml)
x 50 ml lahvička (100 mg/50 ml)
x 100 ml lahvička (200 mg/100 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření ihned použít.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat v chladničce.
Uchovávat lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebovaný přípravek a veškerý použitý materiál je třeba zlikvidovat podle standardních postupů
pro zacházení s cytotoxickými látkami.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA

Reg.č.: 44/108/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍM



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epirubicin Teva 2 mg/ml injekční roztok

epirubicin-hydrochlorid



2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

x 5 ml lahvička (10 mg/5 ml)
x 10 ml lahvička (20 mg/10 ml)
x 25 ml lahvička (50 mg/25 ml)
x 50 ml lahvička (100 mg/50 ml)
x 100 ml lahvička (200 mg/100 ml)


6. JINÉ

Cytotoxická látka