Epirubicin teva Dávkování a způsob podání

Dávkování

Epirubicin Teva je určen pouze pro intravenózní nebo intravezikální podání.

Pediatrická populace
Nejsou k dispozici údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti u dětí.

Intravenózní podání
Doporučuje se podávat Epirubicin Teva kanylou volně protékající intravenózní infuzí s
fyziologickým roztokem a po kontrole, že je jehla řádně zavedena do žíly. Je nutné zabránit
možné extravazaci (viz bod 4.4). V případě extravazace je třeba podání ihned zastavit.

Běžná dávka
V případě monoterapie epirubicin-hydrochloridem je jeho doporučovaná dávka u dospělých
60 - 90 mg/m2 tělesného povrchu. Epirubicin-hydrochlorid se podává intravenózní injekcí
během 3 – 5 minut. Dávka se má opakovat v 21denních intervalech v závislosti na stavu
kostní dřeně pacienta. Jestliže se objeví známky toxicity jako je závažná
neutropenie/neutropenická horečka a trombocytopenie (které mohou přetrvávat 21. den),
může být třeba upravit dávku nebo následující dávku odložit.

Vysoká dávka
Vysoká dávka epirubicin-hydrochloridu v monoterapii v léčbě karcinomu plic se podává
podle následujícího režimu:
Malobuněčný karcinom plic (dosud neléčený): 120 mg/m2 1. den každé 3 týdny
Při léčbě vysokými dávkami se může epirubicin-hydrochlorid podávat jako nitrožilní bolus
během 3 – 5 minut nebo jako infuze o trvání až 30 minut.

Karcinom prsu
V adjuvantní léčbě časného karcinomu prsu u pacientů s pozitivním nálezem lymfatických
uzlin doporučené intravenózní dávky epirubicin-hydrochloridu kolísají v rozmezí 100 mg/m(jako jednorázová dávka 1. den) až 120 mg/m2 (ve dvou rozdělených dávkách 1. a 8. den)
každé 3 - 4 týdny, v kombinaci s intravenózním cyklofosfamidem a 5-fluoruracilem a
perorálním tamoxifenem.

Nižší dávky (60 -75 mg/m2 u běžné léčby a 105 -120 mg/m2 při léčbě vysokými dávkami)
jsou doporučeny u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně po předchozí chemoterapii nebo
radioterapii, věkem nebo neoplastickou infiltrací kostní dřeně. Celková dávka v cyklu může
být rozdělena do 2 – 3 po sobě jdoucích dnů.

Následující dávky epirubicin-hydrochloridu se často používají v monoterapii a kombinované
chemoterapii různých nádorů, jsou uvedeny v tabulce:

Dávka epirubicin-hydrochloridu (mg/m2)*
Indikace karcinomu Monoterapie Kombinovaná terapie
Pokročilý ovariální karcinom 60 – 90 50 -Karcinom žaludku 60 – 90 malobuněčný karcinom plic 120 Karcinom močového měchýře 50 mg/50 ml nebo mg/50 ml (carcinoma in
situ)
Profylaxe:
50 mg/50 ml týdně po
dobu 4 týdnů, poté 1x

měsíčně po dobu měsíců
*Dávky se obecně podávají 1. den nebo 1., 2. a 3. den v 21denních intervalech

Kombinovaná léčba
Používá-li se epirubicin-hydrochlorid v kombinaci s jinými cytotoxickými přípravky, dávka
by měla být podle toho snížena. Běžně používané dávky jsou uvedeny v tabulce výše.

Porucha funkce jater
Hlavní cestou vylučování epirubicinu je hepatobiliární systém. U pacientů s poruchou funkce
jater se dávka snižuje podle hladin bilirubinu v séru nebo AST následujícím způsobem:

Středně těžká porucha funkce jater (bilirubin 1,4 – 3 mg/100 ml): vyžaduje se snížení dávky o
50 % a u těžké poruchy funkce jater (bilirubin > 3 mg/100 ml) je nezbytné snížit dávku o %.
AST*) Snížení dávky
– 5x nad horní hranici normálních hodnot o 50 %
>5x nad horní hranici normálních hodnot o 75 %
*) Aspartát aminotransferáza v séru

Porucha funkce ledvin
Mírné postižení funkce ledvin zřejmě nevyžaduje snížení dávky, protože při takovém
postižení se vyloučené množství epirubicinu nemění. Úprava dávky může být nutná u
pacientů s hladinou kreatininu v séru nad 5 mg/dl.

Intravezikální podávání
Epirubicin-hydrochlorid může být podán i intravezikálně při léčbě superficiálního karcinomu
močového měchýře a karcinomu in situ. Nemá se podávat intravezikálně pro léčbu
invazivních nádorů, které pronikly stěnou močového měchýře, protože v těchto případech je
vhodnější systémová terapie nebo chirurgický zákrok (viz bod 4.3). Epirubicin-hydrochlorid
byl již úspěšně použit intravezikálně jako profylaktický přípravek po transuretrální resekci
povrchových nádorů, aby se zamezilo recidivě onemocnění.

V léčbě povrchového karcinomu močového měchýře se doporučuje následující dávkovací
režim (při použití následující tabulky pro ředění):

Instilace 50 mg/50 ml do močového měchýře jednou týdně po dobu osmi týdnů (ředit
fyziologickým roztokem nebo sterilní destilovanou vodou). V případě lokální toxicity se
doporučuje snížení dávky na 30 mg/50 ml.

Karcinomu in situ: až 80 mg/50 ml v závislosti na individuální snášenlivosti u daného
pacienta.

Profylaxe: 1 aplikace 50 mg/50 ml 1x týdně po dobu 4 týdnů a pak stejná dávka 1x měsíčně
po dobu 11 měsíců.

TABULKA ŘEDĚNÍ ROZTOKŮ PRO INSTILACI DO MOČOVÉHO MĚCHÝŘE
Požadovaná dávka
epirubicin-
hydrochloridu
Objem 2 mg/ml
injekce epirubicin-
hydrochloridu
Objem
rozpouštědla –
sterilní voda pro
injekci nebo sterilní
0,9% fyziologický
roztok
Celkový objem pro
instalaci do
močového měchýře
30 mg 15 ml 35 ml 50 ml
50 mg 25 ml 25 ml 50 ml
80 mg 40 ml 10 ml 50 ml

V močovém měchýři by měl roztok zůstat po dobu 1 - 2 hodin. Aby se zamezilo jeho
nežádoucímu zředění močí, měl by být pacient poučen, aby 12 hodin před instilací nepil
žádné tekutiny, v průběhu aplikace by se měl občas otočit a po ukončení instilace močový
měchýř vyprázdnit.