Epirubicin teva Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Je třeba zabránit kontaktu přípravku se zásaditými roztoky (včetně roztoků obsahujících
hydrogenuhličitan), protože to může vést k hydrolýze léčivého přípravku. Používat se smí
pouze rozpouštědla uvedená v bodu 6.6.

Injekce ani rozpuštěný roztok se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Byla hlášena
fyzikální inkompatibilita s heparinem.

Epirubicin se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku v balení určeném pro prodej
roky

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu
Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití a nepoužitý obsah musí být po použití
zlikvidován. Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě po prvním
proniknutí pryžovou zátkou. Jestliže se přípravek nepoužije okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Doba použitelnosti po naředění injekčního roztoku
Přípravek se má po naředění použít okamžitě po prvním proniknutí pryžovou zátkou. Jestliže
se přípravek nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 - 8C)
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou
uvedeny v bodě 6.3.
Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípraverk chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Skleněná lahvička (typu I), s bromobutylovou pryžovou zátkou a kovovým (hliníkovým)
krytem a polypropylenovým diskem. Lahvička s přípravkem bude balena s ochranným
plastikovým obalem nebo bez něho.

Velikosti balení
Lahvička 1 x 5 ml (10 mg/5 ml)
Lahvička 1 x 10 ml (20 mg/10 ml)
Lahvička 1 x 25 ml (50 mg/25 ml)
Lahvička 1 x 50 ml (100 mg/50 ml)
Lahvička 1 x 100 ml (200 mg/100 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci a pro zacházení s ním

Intravenózní podání
Doporučuje se podávat Epirubicin Teva kanylou volně protékající intravenózní infuzí
s fyziologickým roztokem (viz bod 4.2).

Intravezikální podání
Epirubicin Teva se před podáním rozředí ve sterilní vodě na injekci nebo sterilním 0,9%
fyziologickém roztoku (viz bod 4.2).

Injekční roztok neobsahuje konzervační prostředek a jakýkoli nepoužitý přípravek v lahvičce
musí být ihned zlikvidován.

Návod k bezpečnému zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a k jejich
likvidaci

1. Přípravu infuzního roztoku musí provádět vyškolený personál za aseptických podmínek.
2. Příprava infuzního roztoku se musí provádět v určeném aseptickém prostoru.
3. Personál musí nosit ochranné rukavice na jedno použití, ochranné brýle, plášť s dlouhými
rukávy a ochrannou roušku.
4. Je nutné učinit bezpečnostní opatření k zabránění náhodného kontaktu léčivého přípravku
s očima. V případě kontaktu s očima se oči vypláchnou velkým množstvím vody a/nebo
0,9% fyziologického roztoku. Poté musí být postižená osoba vyšetřena lékařem.
5. Jestliže dojde ke kontaktu s pokožkou, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt
mýdlem vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Pokožka se však nesmí dřít
kartáčkem. Po sejmutí ochranných rukavic si vždy umyjte ruce.
6. Potřísněná nebo politá místa na pokožce se ošetří zředěným roztokem chlornanu sodného
(obsahující 1% chlór), přednostně namočením a poté vodou. Všechen materiál použitý
k čištění musí být zlikvidován postupem uvedeným níže.