Enstilar Vedlejší a nežádoucí účinky

Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze údajů z klinických studií.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě jsou reakce v místě aplikace.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) dle MedDRA a jednotlivé
nežádoucí účinky jsou uvedeny počínaje nejčastěji hlášenými. V rámci každé skupiny četnosti se
nežádoucí účinky uvádějí v pořadí podle klesající závažnosti.

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace
Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 folikulitida
Poruchy imunitního systému
Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 hyperkalcemie*
Poruchy oka
Není známo rozmazané vidění**
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 kožní hypopigmentace
Není známo změny barvy vlasů***
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 rebound fenomén
svědění v místě aplikace
podráždění v místě aplikace
bolest v místě aplikace****
Není známo erytém v místě aplikace*****
* Byla pozorována mírná hyperkalcemie.
** Viz bod 4.4.
*** U kombinovaných přípravků s obsahem kalcipotriolu a betamethasonu bylo hlášeno přechodné
zbarvení bílých nebo šedivých vlasů dožluta v místě aplikace.
**** V bolesti v místě aplikace je zahrnuto pálení v místě aplikace.
***** Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Pediatrická populace
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi bezpečnostními profily u dospělých a
dospívajících pacientů. V jedné otevřené klinické studii bylo léčeno celkem 106 dospívajících
pacientů. Další podrobnosti týkající se této studie jsou uvedeny v bodě 5.1.

Následující nežádoucí účinky jsou považovány za související s farmakologickou třídou kalcipotriolu a
betamethasonu, v uvedeném pořadí:

Kalcipotriol:
Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, pruritus, podráždění kůže, pocit pálení a bodání,
suchou kůži, erytém, vyrážku, dermatitidu, zhoršení psoriázy, fotosenzitivitu a hypersenzitivní reakce
včetně velmi vzácných případů angioedému a faciálního edému.
Po topickém podání se mohou velmi vzácně objevit systémové účinky způsobující hyperkalcemii
nebo hyperkalciurii (viz bod 4.4).

Betamethason (jako dipropionát):
Po topickém podání, zejména při dlouhodobém používání, se mohou vyskytnout lokální reakce včetně
atrofie kůže, teleangiektázie, strií, folikulitidy, hypertrichózy, periorální dermatitidy, alergické
kontaktní dermatitidy, depigmentace a koloidních milií.

Při léčbě psoriázy lokálními kortikosteroidy existuje riziko vzniku generalizované pustulózní
psoriázy.

Systémové nežádoucí účinky po topickém použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak
mohou být závažné. Zejména po dlouhodobé léčbě se může vyskytnout suprese kůry nadledvin,
katarakta, infekce, poruchy kompenzace diabetu mellitu a zvýšení nitroočního tlaku. Systémové
nežádoucí účinky se vyskytují častěji při aplikaci pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), při
aplikaci na velké kožní plochy a při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.