Enstilar Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O podávání přípravku Enstilar těhotným ženám není dostatek údajů. Při perorálním podávání u zvířat
studie s kalcipotriolem neodhalily teratogenní účinky, avšak prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod
5.3). Studie s glukokortikoidy na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada
epidemiologických studií (méně než 300 ukončených těhotenství) neodhalila vrozené anomálie u dětí
narozených ženám léčených kortikosteroidy během těhotenství. Potenciální riziko pro člověka není jisté.
Proto se Enstilar může používat během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos převáží případné
riziko.

Kojení
Betamethason přechází do mateřského mléka, nicméně riziko nežádoucích účinků u kojence je při
terapeutických dávkách velmi malé. O vylučování kalcipotriolu do mateřského mléka nejsou
k dispozici žádné údaje. Při předepisování přípravku Enstilar kojícím ženám je zapotřebí opatrnosti.
Pacientka má být upozorněna, že během kojení nemá aplikovat Enstilar na pokožku prsou.

Fertilita
Studie s perorálními dávkami kalcipotriolu nebo betamethason-dipropionátu na potkanech
neprokázaly poškození samčí ani samičí fertility (viz bod 5.3). Údaje týkající se vlivu na fertilitu
u člověka nejsou k dispozici.