Enstilar Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Enstilar kožní pěna 60 g

Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (nádobka) je stejný, vyjma případů,
Ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro lahvičku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enstilar 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g kožní pěna

calcipotriolum/betamethasonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramú (jako calcipotriolum monohydricum
a betamethasonum 0,5 mg (jako betamethasoni dipropionas).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: tekutý parafin, stearopolypropylenglykol 1125, tokoferol-alfa, bílá vazelína,
butylhydroxytoluen (E321), butan, methyl-ether.

Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kožní pěna

Text na nádobce:
60 g
Netto obsah: 146,4 g/268 ml

Text na krabičce:
60 g
Netto obsah: 146,4 g/268 ml

[Krabička obsahující dvě nádobky]
x 60 g
Netto obsah jedné nádobky: 146,4 g/268 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím protřepejte nádobku po dobu několika sekund. Držte nádobku (ne však ve vodorovné
poloze) ve vzdálenosti nejméně 3 cm od kůže a aplikujte. Neaplikujte přímo na obličej nebo oči.
Po použití si umyjte ruce.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Kožní podání.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Varování:
Extrémně hořlavý aerosol. Tlaková nádobka: může se roztrhnout, pokud je vystavena horku.
Chraňte před slunečním zářením. Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
Nepropichujte a nepalte ani po vyprázdnění. Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiného zdroje
vznícení.
Neuchovávejte v blízkosti vzniku jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojú vznícení. V blízkosti
nádobky nekuřte.



8. POUŽITELNOST

Zlikvidujte 6měsíců po prvním otevření.
Text na nádobce: EXP – viz dno nádobky.
Text na krabičce: EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
LEO Pharma A/S
Industriparken 2750 Ballerup
Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 46/254/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Text na nádobce: Lot – viz dno nádobky.
Text na krabičce: Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

enstilar


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Text na krabičce:
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Text na krabičce:
PC
SN