Enstilar Bezpečnost (v těhotenství)

Studie s kortikosteroidy na zvířatech vykazovaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace
kostry). Ve studiích reprodukční toxicity při dlouhodobém perorálním podávání kortikosteroidů
potkanům byla zjištěná prodloužená březost a prodloužený a těžký porod. Navíc byl pozorován pokles
přežívání potomstva, snížení tělesné hmotnosti a nižší přírůstek tělesné hmotnosti. Nedošlo k žádnému
narušení fertility. Význam pro člověka není znám.

Kalcipotriol vykazoval maternální a fetální toxicitu u potkanů a králíků při podávání perorálních
dávek 54 μg/kg/den resp. 12 μg/kg/den. Fetální abnormality pozorované u současné maternální
toxicity zahrnovaly známky nedostatečné skeletální zralosti (neúplná osifikace pubických kostí a
článků prstů předních končetin, zvětšená fontanela) a zvýšený výskyt nadpočetných žeber.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie dermální kancerogenity kalcipotriolu a betamethason-dipropionátu na myších a perorální
kancerogenity na potkanech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Enstilar způsobil mírné až středně závažné podráždění kůže ve studii lokální snášenlivosti na
miniprasatech.