Enstilar Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Enstilar u dětí do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné
údaje u dětí od 12 do 17 let věku jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Kožní podání.

Před použitím je třeba nádobku protřepat po dobu několika sekund. Přípravek Enstilar se aplikuje ze
vzdálenosti nejméně 3 cm od kůže. Pěnu lze aplikovat držením nádobky v jakékoli poloze kromě
horizontální.

Enstilar se má aplikovat přímo na postižené oblasti kůže a jemně vmasírovat.
V případě použití na vlasovou pokožku má být přípravek Enstilar nastříkán do dlaně a poté konečky
prstů aplikován na postižená místa vlasové pokožky. Pokyny k umytí vlasů jsou uvedeny v příbalové
informaci.

Po použití přípravku Enstilar je třeba si umýt ruce (pokud nejsou ruce ošetřovanou oblastí), aby se
zamezilo neúmyslnému rozšíření na jiné části těla stejně jako neúmyslnému vstřebávání přípravku na
rukou. Je nutné se vyhnout aplikaci pod okluzivní obvaz, jelikož s tím zvyšuje systémová absorpce
kortikosteroidů. Sprchování ani koupání bezprostředně po aplikaci přípravku Enstilar se nedoporučuje.
Nechte pěnu působit na vlasové pokožce a/nebo na kůži během noci nebo v průběhu dne.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Enstilar je kontraindikován u erytrodermní a pustulózní psoriázy.

Vzhledem k obsahu kalcipotriolu je Enstilar kontraindikován u pacientů se zjištěnými poruchami
metabolismu vápníku (viz bod 4.4).

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu je Enstilar kontraindikován při následujících stavech ošetřované
oblasti: virové (např. herpetické infekce nebo varicella) kožní léze, mykotické nebo bakteriální kožní
infekce, parazitární infekce, kožní projevy tuberkulózy, periorální dermatitida, atrofická kůže,
atrofické strie, fragilita kožních žil, ichthyóza, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy a rány (viz
bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na endokrinní systém
Kvůli systémové absorpci se mohou objevit i během topické léčby kortikosteroidy nežádoucí účinky,
které byly pozorovány u systémové léčby kortikosteroidy, jako je suprese kůry nadledvin nebo
porucha kompenzace diabetu mellitu.

Je nutné se vyhnout aplikaci pod okluzivní obvaz, jelikož se tím zvyšuje systémová absorpce
kortikosteroidů. Je nutné se vyhnout aplikaci na velké plochy poškozené kůže, na sliznice nebo do
kožních záhybů, protože se tím zvyšuje systémová absorpce kortikosteroidů (viz bod 4.8).

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidu může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Účinky na metabolismus vápníku
Vzhledem k obsahu kalcipotriolu v přípravku Enstilar se může vyskytnout hyperkalcemie. Po
přerušení léčby se hladina vápníku v séru normalizuje. Pokud není překročena maximální denní dávka
přípravku Enstilar (15 g), je riziko hyperkalcemie minimální. (viz bod 4.2).

Místní nežádoucí účinky
Enstilar obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy ve
stejné ošetřované oblasti.

Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy. Tento léčivý přípravek se nemá na tyto
oblasti používat.

Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému
přenosu na obličej, do úst a do očí. Aby se zabránilo náhodnému zanesení do těchto míst, stejně jako
neúmyslnému vstřebávání přípravku na rukou, je nutné si po každé aplikaci umýt ruce.

Souběžné infekce kůže
Pokud jsou léze sekundárně infikovány, mají být léčeny antibiotiky. Zhorší-li se však infekce, léčba
kortikosteroidy má být ukončena (viz bod 4.3).

Přerušení léčby
Při léčbě psoriázy topickými kortikosteroidy existuje po přerušení léčby možné riziko rebound
fenoménu. Lékařský dohled má proto pokračovat i po přerušení léčby.

Dlouhodobé používání
Dlouhodobé používání kortikosteroidů může zvyšovat riziko lokálních a systémových nežádoucích
účinků. V případě nežádoucích účinků spojovaných s dlouhodobým používáním kortikosteroidu se
má léčba přerušit (viz bod 4.8).

Nehodnocené použití
Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Enstilar u kapkovité psoriázy.

Nežádoucí reakce na pomocnou látku
Enstilar obsahuje pomocnou látku butylhydroxytoluen (E 321), který může způsobit místní kožní
reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.