Ebymect Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ebymectudětí a dospívajících ve věku 0 až <18let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Ebymectse podává dvakrát denně vprůběhu jídla, aby se snížily gastrointestinální nežádoucí
účinky závislé na metforminu.
4.3Kontraindikace
Přípravek Ebymectje kontraindikován upacientů s:
hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.jakýmkolitypemakutnímetabolickéacidózydiabetickým předkomatózním stavem;závažným renálním selhánímakutními stavy, které potenciálně predisponují kalteraci funkce ledvin jako je např.:
-dehydratace,
-závažná infekce,
-šok,
akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.:
-srdeční nebo respirační selhání,
-nedávnýinfarkt myokardu,
-šok;
poruchoufunkce jater akutní intoxikací alkoholem, alkoholismus4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Laktátová acidóza
Laktátováacidózajevelmivzácná,alevážnámetabolickákomplikace,kterásenejčastějivyskytujepři
akutnímzhoršenírenálnífunkcenebopřikardiorespiračnímonemocněníčisepsi.Kekumulacimetforminu
docházípřiakutnímzhoršenírenálnífunkce;tímsepakzvyšujerizikolaktátovéacidózy.
Vpřípadědehydratacemetformindočasněvysazenadoporučujesekontaktsezdravotnickýmodborníkem.
Podáváníléčivýchpřípravků,kterémohouakutněnarušitrenálnífunkcidiuretikaanesteroidníprotizánětlivéléčivépřípravky[NSAID]zahajovánosopatrností.Dalšírizikovéfaktorylaktátovéacidózyjsounadměrnépožíváníalkoholu,jaterní
insuficience,nedostatečněkontrolovanýdiabetes,ketóza,dlouhotrvajícíhladověníajakékolistavy
souvisejícíshypoxií,stejnějakosouběžnéužíváníléčivýchpřípravků,kterémohouzpůsobitlaktátovou
acidózuPacientia/nebopečovatelémajíbýtinformovániorizikulaktátovéacidózy.Laktátováacidózaje
charakterizovánaacidotickoudušností,bolestíbřicha,svalovýmikřečemi,asteniíahypotermiínásledovanou
kómatem.Vpřípaděsuspektníchpříznakůmápacientukončitužívánímetforminuavyhledatokamžitě
lékařskoupomoc.DiagnostickélaboratornínálezyzahrnujísníženépHkrvehladinulaktátunad5mmol/lazvýšenouaniontovoumezeruapoměrlaktát/pyruvát.
Funkce ledvin
Účinnost snižování glukosydapagliflozinu je závislá na funkci ledvina je snížena upacientů s
GFR<45ml/mina pravděpodobně neúčinkuje upacientů stěžkou poruchou funkce ledvinMetformin je vylučován ledvinami a středně těžká až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové
acidózy Funkceledvinmá být monitorována:
Před zahájením léčby a následně vpravidelných intervalech MetforminjekontraindikovánupacientůsGFR<30ml/minamábýtdočasněvysazenpřivýskytu
stavů,kteréměnírenálnífunkciSnížená funkce ledvin je ustarších pacientů častá a asymptomatická. Zvláštní opatrnosti je třeba vsituacích,
kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo
zahajování léčby NSAID.
Použití upacientů srizikem objemové deplecea/nebohypotenzí a
Dapagliflozin zvyšuje, vdůsledku svého mechanismu účinku diurézu, která může vést kmírnémusnížení
krevního tlaku, což bylo pozorováno vklinických studiíchvyjádřenoupacientů svysokou hladinou glukosy vkrvi.
Opatrnosti je třeba upacientů, ukterých pokles krevního tlaku může být rizikový, například upacientů na
antihypertenzní léčbě sanamnézou hypotenze nebo ustarších pacientů.
Vpřítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu tlaku, laboratorními testy včetně hematokritudeplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby tímto přípravkem až do doby, než dojde ke korekci
objemové deplece Diabetická ketoacidóza
Upacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické
ketoacidózy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy vkrvi nižšími než 14mmol/l
Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit vpřípadě nespecifických symptomů jako jsou nauzea, zvracení,
anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo nespavost. Pokud
se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy vkrvi okamžitě vyšetřeni na
přítomnost diabetické ketoacidózy.
Upacientů spodezřením na DKA nebo sdiagnostikovanou DKA má být léčba dapagliflozinem okamžitě
ukončena.
Léčba má být přerušena upacientů, kteří jsou hospitalizováni zdůvodu velkých chirurgických výkonů nebo
vážného akutního onemocnění.Utěchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony. Upřednostňuje se
zjištění hodnot ketonů vkrvi před zjištěním jejich hodnot vmoči.Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit,
když se hodnoty ketonů normalizujíastavpacienta je stabilizovaný.
Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba vpacientově anamnéze zvážit faktory představující
predispozici ke ketoacidóze.
Mezi pacienty svyšším rizikem DKA patří pacienti snízkou funkční rezervou beta-buněk sdiabetem 2. typu snízkou hladinouC-peptidu, latentnímautoimunním diabetem dospělých pacienti sanamnézou pankreatitidynebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou
inzulinu vdůsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Utěchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 používatsopatrností.
Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 upacientů sanamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory SGLT2 se
nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ebymectupacientů sdiabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek
Ebymectse nemá používat kléčbě pacientů sdiabetem 1. typu. Ve studiích sdiabetem 1. typu byla DKA
hlášena často.
Nekrotizující fasciitida perinea Upacientůženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh
hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea ovzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický
zákrok a antibiotickou léčbu.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc,pokud se unich objevíkombinace příznaků
zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok voblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou nebo
malátností. Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo perineální
absces. Vpřípaděpodezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Ebymectvysadit a rychle zahájit
léčbu Infekce močových cest
Vylučování glukosy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest, a proto lze
uvažovat odočasném přerušení léčby po dobu léčby pyelonefritidy nebourosepse.
Starší pacienti Starší pacienti mohou být rizikovější zpohledu objemové deplece a současně je pravděpodobnější, že jsou
léčeni diuretiky.
Ustarších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, a/nebo podávání antihypertenzních
léčivých přípravků, které mohou vyvolat změny funkce ledvin, např. inhibitory angiotezin konvertujícího
enzymu starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty Srdeční selhání
Zkušenosti sdapagliflozinem ve třídě IV podle NYHAjsou omezené.
Amputace dolních končetin
Vprobíhajících dlouhodobých klinických studiích sjiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený
výskyt amputací na dolních končetináchpředstavují skupinový účinek. Podobnějako uvšech pacientů sdiabetem je důležité poučit pacienty
odůležitosti pravidelné preventivní péče onohy.
Laboratornívyšetření moči
Pacienti léčení tímto léčivým přípravkem budou mít pozitivní výsledek testu na glukosu vmoči, což je
důsledkem mechanismu účinku přípravku.
Podáváníjódovýchkontrastníchlátek
Intravaskulárnípodáníjódovýchkontrastníchlátekmůževéstknefropatiiindukovanékontrastnílátkou
snáslednoukumulacímetforminuazvýšenýmrizikemlaktátovéacidózy.Metforminmábýtvysazenpřed
nebovdoběprovedenízobrazovacíhovyšetřeníajehopodávánínesmíbýtznovuzahájenonejméně48hodin
poprovedenívyšetřenízapředpokladu,žebylaznovuvyhodnocenarenálnífunkceabylozjištěno,žeje
stabilní,vizbody4.2a4.Operace
Podávánímetforminumusíbýtukončenoběhemoperacevcelkové,spinálníneboepidurálníanestézii.Léčba
můžebýtznovuzahájenanejdříve48hodinpooperacineboobnoveníperorálnívýživyazapředpokladu,že
renálnífunkcebylaznovuvyhodnocenaabylozjištěno,žejestabilní.
Změna klinického statusu pacientů sdříve upraveným diabetem2. typu
Vzhledem ktomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je třeba vpřípadech, kdy byla upacientů
sdiabetem2. typu glykemie tímto přípravkem dříve dobřeupravena a ukterých se objeví laboratorní
odchylky nebo se rozvine klinickánemocvyšetření kprůkazu ketoacidózy nebo laktátové acidózy. Vyšetření má zahrnovat sérové elektrolyty a
ketony, glukosu vkrvi a, pokud je indikováno, též pH krve, hladiny laktátu, pyruvátu a metforminu. Pokud
se potvrdí kterákoli zobou forem acidózy, léčba se musí ihned ukončit a zahájit další potřebná korektivní
opatření.