Dymol Užívání po expiraci, upozornění a varování

Po uvedení na trh byly hlášeny klinicky významné lékové interakce u pacientů léčených flutikason-
propionátem a ritonavirem vyvolávající systémové kortikosteroidní účinky, mezi které patří Cushingův
syndrom a potlačení funkce nadledvin. Proto je nezbytné vyhnout se souběžnému podávání flutikason-
propionátu s ritonavirem, pokud předpokládaný přínos pro pacienta nepřeváží nad potenciálním rizikem
vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5).

Mohou se vyskytnout systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zvláště jsou-li dlouhodobě předepisovány
vysoké dávky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem nižší než u perorálních kortikosteroidů a
mohou se lišit jak u jednotlivých pacientů, tak i v případě různých kortikosteroidů. K možným systémovým
účinkům patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, retardace růstu u dětí a
dospívajících, katarakta, glaukom a vzácněji účinky ovlivňující psychiku nebo poruchy chování včetně
psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).

Dymol prochází rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry, proto je pravděpodobné, že dojde
k zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater. To může
zvýšit frekvenci systémových nežádoucích účinků.
Při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost.

Léčba vyššími dávkami, než je doporučené dávkování, může vést ke klinicky významnému potlačení funkce
nadlevin. Pokud existují důkazy o použití vyšších než doporučených dávek, je třeba v období stresové zátěže
nebo plánovaného chirurgického výkonu zvážit doplňkové podávání systémových kortikosteroidů.

Dávky intranazálních přípravků s flutikasonem mají být obecně sníženy na co nejnižší dávku, při níž je
zachována efektivní kontrola symptomů rýmy. Dávky vyšší, než je doporučené dávkování (viz bod 4.2) nebyly
u nosního spreje s azelastinem/flutikasonem hodnoceny. Stejně jako u všech intranazálních kortikosteroidů je
třeba vzít v úvahu celkovou systémovou zátěž způsobenou kortikosteroidy, kdykoli jsou souběžně předepsány
jiné formy kortikosteroidní léčby.

U některých nazálních kortikosteroidů bylo hlášeno, že i podávání doporučených dávek vyvolalo růstovou
retardaci u dětí. Protože růst probíhá i u dospívajících, doporučuje se rovněž u dospívajících dlouhodobě

léčených nazálními kortikosteroidy pravidelně kontrolovat tělesnou výšku. Pokud dojde ke zpomalení růstu,
je třeba léčbu přehodnotit a pokud možno snížit dávku nazálních kortikosteroidů na nejnižší možnou dávku,
která zajistí efektivní kontrolu příznaků.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví
symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu
lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např.
centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití
kortikosteroidů.

Pečlivé sledování je zapotřebí u pacientů se změnou zraku nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku,
glaukomu a/nebo katarakty.

Pokud existuje jakýkoli důvod předpokládat, že je porušena funkce nadledvin, je zapotřebí opatrnosti při
převodu pacientů ze systémové steroidní léčby na přípravek Dymol.

U pacientů s tuberkulózou, jakýmkoliv druhem neléčené infekce nebo u pacientů po nedávné operaci nebo
zranění nosu či úst je třeba posoudit potenciální přínos léčby přípravkem Dymol vůči možnému riziku.

Infekce nosních dýchacích cest mají být léčeny antibakteriálními nebo antimykotickými přípravky, nicméně
nepředstavují kontraindikaci pro léčbu přípravkem Dymol.

Přípravek Dymol obsahuje benzalkonium-chlorid. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.