Dymol Bezpečnost (v těhotenství)

Flutikason-propionát
Nálezy ve všeobecných toxikologických studiích byly podobné jako u jiných glukokortikoidů a souvisely
s nadměrným farmakologickým účinkem. Není pravděpodobné, že by tyto nálezy byly relevantní pro člověka,
neboť při doporučených nazálních dávkách je systémová expozice minimální. V konvenčních genotoxických
studiích nebyly zjištěny genotoxické účinky flutikason-propionátu. Zároveň nedošlo k žádnému zvýšení
incidence nádorů souvisejících s léčbou ve dvouleté inhalační studii u potkanů a myší.

Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že glukokortikoidy vyvolávají malformace včetně rozštěpu patra a
retardace nitroděložního vývoje. Tyto nálezy také nejsou relevantní pro člověka, neboť při doporučených
nazálních dávkách je systémová expozice minimální (viz bod 5.2).

Azelastin-hydrochlorid
Azelastin-hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčete. Azelastin-hydrochlorid neprokázal
genotoxický potenciál ve škále in vitro a in vivo testů, ani žádný karcinogenní potenciál u potkanů a myší.
U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 3,0 mg/kg/den snížení indexu fertility
(v závislosti na podané dávce); avšak ve studiích chronické toxicity nebyly u samců ani samic zjištěny žádné
změny pohlavních orgánů vztahující se k léčivé látce. Embryotoxické a teratogenní účinky u potkanů, myší a
králíků se vyskytly pouze při podávání toxických dávek pro samice (např. malformace skeletu byly pozorovány
u potkanů a myší v dávkách 68,6 mg/kg/den).

Azelastin/flutikason nosní sprej
Studie itranazální toxicity nosního spreje s azelastinem/flutikasonem po opakovaných dávkách u potkanů
v trvání až 90 dnů a u psů v trvání 14 dnů neodhalily žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s jednotlivými
složkami přípravku.

Studie hodnocení rizik pro životní prostředí ukázaly, že flutikason-propionát může představovat riziko pro
vodní prostředí (viz bod