Dualkopt Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích byly pozorované nežádoucí účinky pro kombinaci dorzolamid/timolol
bez konzervačních přísad konzistentní s nežádoucími účinky, které byly předtím hlášeny u kombinace
dorzolamid/timolol s konzervačními přísadami a u dorzolamid-hydrochloridu a/nebo timolol-maleinátu.

Během klinických studií bylo kombinací dorzolamid/timolol s konzervačními přísadami léčeno celkem
035 pacientů. Přibližně 2,4 % ze všech pacientů léčbu kombinací dorzolamid/timolol s konzervačními
přísadami ukončilo kvůli lokálním očním nežádoucím účinkům; přibližně 1,2 % ze všech pacientů léčbu
ukončilo kvůli lokálním nežádoucím účinkům připomínajícím alergii nebo hypersenzitivitu (jako je
blefaritida a konjunktivitida).

Ve srovnávací dvojitě zaslepené studii s opakovanou dávkou se ukázalo, že kombinace
dorzolamid/timolol bez konzervačních přísad má podobný bezpečnostní profil jako kombinace
dorzolamid/timolol s konzervačními přísadami.

Timolol je absorbován do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky jako byly
pozorovány u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s
lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u kombinace dorzolamid/timolol bez konzervačních přísad
nebo u jedné léčivé látky, a to buď v klinických studiích, nebo po uvedení na trh:

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny následovně: velmi časté: (≥ 1/10), časté:
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit)



Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Vel
mi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není
známo**
Poruchy
imunitního
systému
Kombinace
dorzolamid/t
imolol bez
konzervačníc
h přísad
známky a
příznaky
systémových
alergických
reakcí, včetně
angioedému,
kopřivky,
pruritu,
vyrážky,
anafylaxe

Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
známky a
příznaky
alergických
reakcí, včetně
angioedému,
kopřivky,
lokalizované a
generalizované
vyrážky,
anafylaxe
svědění
Poruchy
metabolismu
a výživy
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
hypoglykemi
e
Psychiatrické
poruchy
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
deprese* insomnie*,
noční můry*,
ztráta paměti
halucinace
Poruchy
nervového
systému

Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
bolest
hlavy*
závratě*,
parestezie*

Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
bolest
hlavy*
závratě*,
synkopa*
parestezie*,
zvýšení
výskytu
známek a
příznaků
onemocnění
myasthenia
gravis, snížené
libido*,
cerebrovaskulá
rní příhoda*,
mozková
ischemie



Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Vel
mi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není
známo**
Poruchy oka Kombinace
dorzolamid/t
imolol bez
konzervačníc
h přísad
pálen
í a
píchá
ní
infekce
spojivek,
rozmazané
vidění,
eroze
rohovky,
svědění oka,
slzení

Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
zánět očních
víček*,
podráždění
očních
víček*
iridocyklitid
a*
podráždění,
včetně
zarudnutí*,
bolest*,
šupinatění
víček*,
přechodná
myopie (která
po ukončení
léčby
vymizela), otok
rohovky*, oční
hypotonie*,
odchlípení
cévnatky (po
filtračním
zákroku)*
Pocit cizího
tělesa v oku
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
známky a
příznaky
podráždění
oka včetně
blefaritidy*,
keratitidy*,
snížení
citlivosti
rohovky a
suché oči*
poruchy
zraku,
včetně změn
lomu světla
(v některých
případech v
důsledku
vysazení
miotické
léčby)*
ptóza, diplopie,
odchlípnutí
cévnatky po
filtračním
zákroku* (viz
Zvláštní
upozornění a
opatření pro
použití 4.4)
svědění,
slzení,
zarudnutí,
rozmazané
vidění, eroze
rohovky
Poruchy ucha
a labyrintu
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
tinnitus*
Srdeční
poruchy
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
bradykardie
*
bolest na
hrudi*,
palpitace*,
edém*,
arytmie*,
městnavé
srdeční
selhání*,
srdeční
zástava*,
srdeční blok
atrioventrikul
ární blok,
srdeční
selhání


Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Vel
mi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není
známo**
Dorzolamid
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
palpitace,
tachykardie
Cévní
poruchy
Dorzolamid
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
hypertenze
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
hypotenze*,
klaudikace,
Raynaudův
fenomén*,
studené ruce a
nohy*


Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kombinace
dorzolamid/t
imolol bez
konzervačníc
h přísad
sinusitida dušnost,
respirační
selhání,
rinitida, vzácně
bronchospasm
us

Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
epistaxe* dyspnoe
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
dušnost* bronchospasm
us (převážně u
pacientů
s preexistující
bronchospastic
kou
chorobou)*,
respirační
selhání, kašel*

Gastrointesti
nální poruchy
Kombinace
dorzolamid/t
imolol bez
konzervačníc
h přísad
dysg
uezie


Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
nauzea* podráždění
hrdla, sucho v
ústech*

Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
nauzea*,
dyspepsie*
průjem, sucho
v ústech*
dysguezie
bolest břicha,
zvracení


Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Vel
mi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není
známo**
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Kombinace
dorzolamid/t
imolol bez
konzervačníc
h přísad
kontaktní
dermatitida,
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
toxická
epidermální
nekrolýza

Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
vyrážka*
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
alopecie*,
psoriaziformní
vyrážka nebo
exacerbace
psoriázy*
kožní
vyrážka
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně

Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok

systémový
lupus
erythematodes
myalgie
Poruchy
ledvin a
močových
cest

Kombinace
dorzolamid/t
imolol bez
konzervačníc
h přísad
urolitiáza
Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu

Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
Peyronieova
choroba*,
snížené libido
sexuální
dysfunkce
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
astenie/úna
va*

Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok

astenie/úna
va*

*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení kombinace dorzolamid/timolol s konzervačními
přísadami na trh.
**Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních beta-blokátorů a mohou se vyskytnout po podání
kombinace dorzolamid/timolol bez konzervačních přísad.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to


pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek