Dualkopt Pro děti, pediatrická populace

Účinnost kombinace dorzolamid/timolol u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Bezpečnost u pediatrických pacientů od 0 do 2 let věku nebyla stanovena. (Informace o bezpečnosti u
pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 roky a < 6 let viz bod 5.1)

Způsob podání:
Používá-li se další lokální oční přípravek, mají se přípravek Dualkopt a další léčivý přípravek podávat
s časovým odstupem minimálně 10 minut.

Pacienti mají být poučeni o nutnosti zabránit kontaktu hrotu kapátka s okem nebo okolními tkáněmi.

Pacienti mají být také poučeni o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení
kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Důsledkem použití
kontaminovaných roztoků může být závažné poškození oka s následnou ztrátou zraku.






Pacienti mají být poučeni následovně:
Před prvním použitím, prosím, zkontrolujte, zda není poškozen uzávěr s kroužkem originality. Poté
uzávěrem silně otočte a tak lahvičku otevřete.

1. Před každým použitím si důkladně umyjte ruce a sejměte uzávěr z lahvičky. Vyhněte se jakémukoli
kontaktu prstů s hrotem kapátka.

Lahvičku držte dnem vzhůru a několikrát stiskněte spouštěcí mechanismus, dokud se neobjeví první
kapka. Tak aktivujete dávkovací mechanismus. Tento postup platí pouze pro první použití a nemusíte
jej provádět před každou další dávkou.

2. Umístěte palec na plošce u hrdla lahvičky a ukazováček na dno lahvičky. Prostředníček umístěte na
plošku u dna lahvičky. Lahvičku držte dnem vzhůru.

3. Při používání zakloňte mírně hlavu a držte lahvičku svisle nad okem. Ukazováčkem druhé ruky
stáhněte dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla mezera nazývající se dolní spojivkový vak.
Vyhněte se kontaktu hrotu kapátka s prsty a okem.

Při aplikaci kapky do spojivkového vaku postiženého oka stlačte lahvičku krátce a silně. Díky
automatickému dávkování je při každém zmáčknutí uvolněna pouze jedna kapka.

Pokud žádná kapka nekápne, mírně lahvičkou zatřepejte, aby se kapka z kapátka uvolnila. Poté opakujte
krok 3.

4. Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po
dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního
účinku léčiva.

5. Ihned po použití vraťte uzávěr zpět na hrot kapátka.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Dualkopt je kontraindikován u pacientů s:
- hypersenzitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
- reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně astma bronchiale nebo astma bronchiale v anamnéze,
nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN);
- sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriálním blokem, atrioventrikulárním blokem
druhého nebo třetího stupně nekontrolovaným kardiostimulátorem, klinicky zjevným srdečním
selháním, kardiogenním šokem.
adrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních
nežádoucích účinků, jako u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s
lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce,
viz bod 4.2.

Kardiovaskulární poruchy/respirační poruchy:


Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova
angina pectoris a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými beta-blokátory má být kriticky
posouzena nutnost léčby očními beta-blokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U
pacientů s kardiovaskulárními onemocněními mají být sledovány známky zhoršení těchto onemocnění
a výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu beta-blokátorů na převodní čas se pacientům s blokádou srdce 1. stupně mají
podávat beta-blokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou (tj. těžká forma Raynaudovy nemoci anebo Raynaudova
syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních beta-blokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být
přípravek Dualkopt používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos léčby převyšuje její
možná rizika.

Porucha funkce jater
Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater studován, a proto má být u takových
pacientů používán s opatrností.

Porucha funkce ledvin
Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin studován, a proto má být u takových
pacientů používán s opatrností. Viz bod 4.3.

Imunologie a hypersenzitivita
Přesto, že je přípravek aplikován lokálně, může docházet k systémovému vstřebávání. Dorzolamid
obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také vyskytuje v sulfonamidech. Proto se mohou při
lokálním použití vyskytnout stejné typy nežádoucích účinků jako při systémovém podání sulfonamidů,
včetně závažných reakcí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Pokud
se objeví známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, je nutno užívání přípravku přerušit.

Při aplikaci tohoto léčivého přípravku byly pozorovány lokální nežádoucí účinky postihující oči, které
se podobaly účinkům pozorovaným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid-hydrochlorid.
Jestliže se takové reakce objeví, má být zváženo vysazení přípravku Dualkopt.

Anafylaktické reakce
Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení
těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklé dávky adrenalinu používané k léčbě anafylaktické
reakce.

Souběžná léčba

Další účinky inhibice karboanhydrázy
Léčba perorálními inhibitory karboanhydrázy byla dávána do souvislosti s urolitiázou v důsledku
poruchy acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. Přestože při
užívání kombinace dorzolamid/timolol s konzervačními přísadami nebyly pozorovány žádné poruchy
acidobazické rovnováhy, občas byla hlášena urolitiáza. Protože přípravek Dualkopt obsahuje lokální
inhibitor karboanhydrázy, který se vstřebává systémově, může u pacientů s ledvinovými kameny v


anamnéze při užívání tohoto léčivého přípravku existovat zvýšené riziko rozvoje urolitiázy.

Další beta-blokátory
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě,
že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být pečlivě sledována. Používání dvou topických beta-blokátorů současně se nedoporučuje
(viz bod 4.5).

Podávání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Vysazení léčby
Podobně jako u systémových beta-blokátorů je nutno v případě oftalmického timololu u pacientů s
ischemickou chorobou srdeční ukončovat léčbu postupně.

Další účinky beta-blokátorů
Hypoglykemie/diabetes mellitus:
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mellitem mají být podávány
beta-blokátory s opatrností, protože mohou maskovat známky a příznaky akutní hypoglykemie.

Beta-blokátory mohou rovněž maskovat známky hypertyreózy. Náhlé vysazení léčby beta-blokátory
může vést ke zhoršení příznaků.

Chirurgická anestezie
Oční beta-blokátory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např. adrenalinu. Anesteziolog
má být informován, jestli pacient používá timolol.

Léčba beta-blokátory může zhoršit příznaky onemocnění myasthenia gravis.

Účinky na oko
Péče o pacienty s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě použití očních hypotenziv i
léčebné zásahy. Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem
studován.

U pacientů se stávajícími chronickými vadami rohovky a/nebo s nitrooční operací v anamnéze byl
během užívání dorzolamidu hlášen edém rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. U pacientů s
nízkými počty endoteliálních buněk je ke vzniku edému rohovky zvýšený potenciál. Při předepisování
přípravku Dualkopt těmto skupinám pacientů je nutno přijmout bezpečnostní opatření.

Odchlípení choroidey
Bylo hlášeno odchlípení choroidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících
tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).

Korneální poruchy
Oční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s
opatrností.

Podobně jako při použití jiných antiglaukomatózních léků byla u některých pacientů po delší léčbě
uváděna snížená reakce na oftalmický timolol-maleinát. V klinických studiích sledujících 164 pacientů
po dobu minimálně tří let však nebyly po počáteční stabilizaci zjištěny žádné statisticky významné
rozdíly v průměrném nitroočním tlaku.

Používání kontaktních čoček
Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů používajících kontaktní čočky studován.

Sportovci


Používání přípravku Dualkopt může způsobit pozitivní výsledky dopingových testů.

Pediatrická populace
Viz bod 5.1.