DUALKOPT - Příbalový leták

Generikum: timolol, combinations
Účinná látka: dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinÁt
ATC skupina: S01ED51 - timolol, combinations
Obsah účinných látek: 20MG/ML+5MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)

Příbalová informace: informace pro uživatele

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
(dorzolamid/timolol)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dualkopt a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dualkopt používat
3. Jak se přípravek Dualkopt používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dualkopt uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek DUALKOPT a k čemu se používá

Přípravek Dualkopt jsou oční kapky, roztok, bez konzervačních přísad.
Přípravek Dualkopt obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.
• Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných "inhibitory karboanhydrázy".
• Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných "beta-blokátory".
Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.

Přípravek Dualkopt se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu
v případech, kdy aplikace samotného beta-blokátoru ve formě očních kapek nestačí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUALKOPT používat

Nepoužívejte přípravek Dualkopt
- jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký
chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání, potíže
s dechem a/nebo dlouhotrvající kašel).
- jestliže máte sníženou srdeční frekvenci, srdeční selhání nebo poruchy rytmu (nepravidelnou
srdeční frekvenci).
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo potíže s ledvinami nebo ledvinové kameny
v anamnéze.
- pokud máte nadměrnou kyselost krve v důsledku hromadění chloridů v krvi (hyperchloremická
acidóza).

/ 7
Pokud si nejste jistý(á), zda můžete přípravek Dualkopt používat, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dualkopt se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
o všech svých zdravotních nebo očních potížích, které máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti:
• koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév, příznaky mohou zahrnovat bolest
nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo dušení se), srdeční selhání, nízký krevní tlak.
• poruchy srdeční frekvence, jako je snížená srdeční frekvence.
• dýchací potíže, astma, chronická obstrukční plicní nemoc.
• špatný krevní oběh (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom).
• cukrovka, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
• zvýšená činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této zvýšené
činnosti.
• jakékoli alergické nebo anafylaktické reakce.
• svalová slabost, zejména při diagnostikovaném onemocnění myasthenia gravis.

Před chirurgickým zákrokem informujte svého lékaře, že používáte přípravek Dualkopt, protože timolol
může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Během léčby přípravkem Dualkopt informujte lékaře okamžitě, pokud
- se u Vás vyskytne jakékoli podráždění oka nebo nové oční problémy, např. zčervenání oka nebo otok
očních víček.
- máte podezření, že přípravek Dualkopt způsobil alergickou nebo hypersenzitivní reakci (např. kožní
vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zčervenání a svědění oka). V tomto případě ukončete používání
přípravku Dualkopt.
- se u Vás rozvine oční infekce, oko si poraníte, podrobíte se operaci oka, nebo došlo k nějaké reakci,
včetně rozvoje nových nebo ke zhoršení současných příznaků.

Aplikace přípravku Dualkopt do oka může působit na celý organismus.

Pokud nosíte kontaktní čočky
Přípravek Dualkopt nebyl studován u pacientů používajících kontaktní čočky.
Pokud používáte měkké kontaktní čočky, máte se před použitím přípravku Dualkopt poradit s lékařem.

Děti
S kombinací dorzolamid/timolol u kojenců a dětí jsou jen omezené zkušenosti. Přípravek Dualkopt není
doporučen pro děti ve věku 0-18 let.

Starší pacienti
Ve studiích s kombinací dorzolamid/timolol byly účinky u starších i mladších pacientů podobné.

Pacienti s poruchou funkce jater
Informujte svého lékaře o všech potížích s játry, které máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Informujte svého lékaře o všech potížích s ledvinami, které máte v současnosti nebo jste měl(a)
v minulosti.

Sport
Použití přípravku Dualkopt může způsobit pozitivní výsledky dopingových testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Dualkopt
/ 7
Přípravek Dualkopt může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních
očních kapek k léčbě glaukomu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Zejména je to důležité, pokud užíváte:
-léky určené ke snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory
kalciových kanálů, beta-blokátory, digoxin).
- léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdeční frekvence (jako jsou blokátory kalciových kanálů,
beta-blokátory nebo digoxin).
- jiné oční kapky, které obsahují beta-blokátor.
- jiné inhibitory karboanhydrázy jako je acetazolamid.
- inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) užívané k léčbě deprese.
- parasympatomimetika, která mohou být předepsána k usnadnění močení. Parasympatomimetika jsou
také speciálním typem léku, který je občas používán k dosažení normální funkce střev.
- narkotika jako je morfin k léčbě středně těžké nebo těžké bolesti.
- léky k léčbě cukrovky.
- antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin.
- léky obsahující sulfoskupinu.
- chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie).

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Dualkopt, jestliže jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Nepoužívejte přípravek Dualkopt, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly
provedeny. Používání přípravku Dualkopt vyvolává nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, které
mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje. Po použití neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře nebo nebudete vidět jasně.

3. Jak se přípravek DUALKOPT používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování a dobu léčby určí Váš lékař.

Dávka
- Obvyklá dávka je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) ráno a večer.
- Jestliže používáte Dualkopt spolu s jinými očními kapkami, je nutno kapky aplikovat s odstupem
nejméně 10 minut.
- Bez porady se svým lékařem dávku tohoto léku neměňte.
- Dbejte na to, aby se hrot kapátka nedotkl oka ani okolí oka. Mohlo by dojít ke kontaminaci bakteriemi,
které mohou vyvolat oční infekce vedoucí k těžkému poškození oka, dokonce až ke ztrátě zraku. Aby
se zamezilo možné kontaminaci lahvičky, vyhýbejte se kontaktu hrotu kapátka s jakýmkoli povrchem.

Pokyny pro použití
Při používání přípravku je důležité dodržovat tyto pokyny:

/ 7

Před prvním použitím, prosím, zkontrolujte, zda uzávěr s
kroužkem originality není poškozen. Poté uzávěrem silně otočte,
tak lahvičku otevřete.

1. Před každým použitím si důkladně umyjte ruce a sejměte uzávěr
z hrotu kapátka. Vyhněte se jakémukoli kontaktu prstů s hrotem
kapátka.
Lahvičku držte dnem vzhůru a několikrát stiskněte spouštěcí mechanismus, dokud se neobjeví
první kapka. Tak aktivujete dávkovací mechanismus. Tento postup platí pouze pro první
použití a nemusíte jej provádět před každou další dávkou.

2. Umístěte palec na plošce u hrdla lahvičky a ukazováček na dno
lahvičky. Prostředníček umístěte na druhou plošku u dna lahvičky.
Lahvičku držte dnem vzhůru.

3. Při používání zakloňte mírně hlavu a držte lahvičku svisle nad okem.
Ukazováčkem druhé ruky stáhněte dolní víčko tak, aby mezi víčkem
a okem vznikla mezera nazývající se dolní spojivkový vak. Vyhněte se
kontaktu hrotu kapátka s prsty a okem.
Při aplikaci kapky do spojivkového vaku postiženého oka stlačte
lahvičku krátce a silně. Díky automatickému dávkování je při každém
zmáčknutí uvolněna pouze jedna kapka.
Pokud žádná kapka nekápne, mírně lahvičkou zatřepejte, aby se kapka z hrotu kapátka
uvolnila. Poté opakujte krok 3.

4. Zavřete oční víčka a stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu
na 2 minuty. To pomůže tomu, aby se oční kapky nedostaly do celého
těla.

5. Ihned po použití vraťte uzávěr zpět na hrot kapátka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dualkopt, než jste měl(a)
Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu lahvičky, může se Vám
kromě jiného točit hlava, můžete mít potíže s dýcháním nebo pocit, že se Vám zpomalila srdeční
frekvence. Ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dualkopt
Je důležité, abyste přípravek Dualkopt používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
/ 7
Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas na další dávku,
vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dualkopt
Jestliže chcete ukončit používání tohoto léčivého přípravku, kontaktujte nejprve svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestliže Vás některé
nežádoucí účinky znepokojují, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Neukončujte léčbu přípravkem
Dualkopt, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Alergické reakce
Generalizované alergické reakce včetně otoku podkoží, které se mohou objevit na místech jako je obličej
a končetiny, a které mohou vést k zúžení dýchacích cest, což může způsobit potíže s polykáním nebo
dýcháním, kopřivka nebo svědivá vyrážka, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, závažná
náhlá život ohrožující alergická reakce. Pokud se u Vás některá z těchto reakcí objeví, ukončete
používání přípravku Dualkopt a okamžitě informujte lékaře.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Pálení a bodání v očích, zkreslení chuti.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Zčervenání oka (očí) nebo okolí oka (očí), slzení nebo svědění oka (očí), eroze rohovky (poškození
svrchní vrstvy oční koule), otok a/nebo podráždění oka (očí) nebo okolí oka (očí), pocit cizího tělíska
v oku, snížení citlivosti rohovky (neschopnost všimnout si, že něco je v oku a nepociťování bolesti),
bolest oka, suché oči, rozmazané vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo
plného nosu), nevolnost, slabost/vyčerpanost a únava.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
Závrať, deprese, zánět duhovky, poruchy zraku včetně refrakčních změn (v některých případech
v důsledku vysazení miotické léčby), zpomalení srdeční frekvence, mdloby, dýchací obtíže (dušnost),
poruchy trávení a ledvinové kameny.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů:
Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů),
brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou, nespavost, noční můry, ztráta paměti, zesílení známek a
příznaků onemocnění myasthenia gravis (onemocnění svalů), pokles sexuálních potřeb, cévní mozková
příhoda, dočasná krátkozrakost, která se může při vysazení léčby napravit, odchlípnutí vrstvy pod sítnicí,
která obsahuje cévy, k níž dojde po filtrační operaci, což může způsobit poruchy zraku, pokles očních
víček (což může vést k tomu, že oči budou napůl zavřené), dvojité vidění, šupinatění víček, otok rohovky
(s projevy poruch zraku), nízký nitrooční tlak, ušní šelest, nízký krevní tlak, změny rytmu nebo rychlosti
srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem nohou a dolních
končetin v důsledku hromadění tekutin), otok (hromadění tekutin), mozková ischemie (snížené
prokrvení mozku), bolest na hrudi, silné bušení srdce, které může být rychlé nebo nepravidelné
(palpitace), srdeční záchvat, Raynaudův fenomén, otok nebo chlad rukou a nohou a snížený krevní oběh
v pažích a dolních končetinách, křeče a/nebo bolest dolních končetin při chůzi (klaudikace), dušnost,
/ 7
selhání dýchání, rýma, krvácení z nosu, zúžení dýchacích cest v plicích, kašel, podráždění hrdla, sucho
v ústech, průjem, kontaktní dermatitida (zánět kůže), vypadávání vlasů, kožní vyrážka bělavě stříbřitého
vzhledu (psoriaziformní vyrážka), Peyronieho choroba (která může zapříčinit zakřivení penisu), reakce
alergického typu, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech případně otok rtů, očí a úst,
sípání nebo závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Jako ostatní léčivé přípravky aplikované do očí, i timolol je vstřebáván do krve. To může způsobit
podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u beta-blokátorů podávaných ústy. Frekvence výskytu
těchto nežádoucích účinků u očních beta-blokátorů je nižší než u léčivých přípravků podávaných ústy
nebo injekčně.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravků stejné skupiny při použití k léčbě očních
onemocnění.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Nízké hladiny glukózy v krvi, srdeční selhání, jistý typ poruchy srdečního rytmu, zvýšená srdeční
frekvence, zvýšený krevní tlak, bolest břicha, zvracení, bolest svalů nevyvolaná námahou, sexuální
dysfunkce, dušnost, pocit cizího tělesa v oku, halucinace.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek DUALKOPT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za "EXP".
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Dualkopt můžete používat po dobu až 2 měsíců po prvním otevření lahvičky. Zapište si na
krabičku datum prvního otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co DUALKOPT obsahuje
• Léčivými látkami jsou dorzolamid a timolol.
Jeden mililitr přípravku obsahuje 20 mg dorzolamidu (což odpovídá 22,25 mg dorzolamid-
hydrochloridu) a 5 mg timololu (což odpovídá 6,83 mg timolol-maleinátu).
/ 7
• Pomocnými látkami jsou hyetelóza, mannitol, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný k
úpravě pH a voda pro injekci.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Dualkopt je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Přípravek Dualkopt je dodáván v následujících baleních:
• 5ml vícedávková lahvička (obsahuje nejméně 125 kapek bez konzervačních přísad, pro 1 měsíc
léčby) s pumpičkou vybavenou zařízením pro ergonomické uchopení.
• 10ml vícedávková lahvička (obsahuje nejméně 250 kapek bez konzervačních přísad, pro měsíce léčby) s pumpičkou vybavenou zařízením pro ergonomické uchopení.
• 1 krabička se 3 vícedávkovými 5ml lahvičkami (pro 3 měsíce léčby), s pumpičkou vybavenou
zařízením pro ergonomické uchopení pro každou lahvičku.
• 3 krabičky s jednou vícedávkovou 5ml lahvičkou, které jsou zabaleny do fólie (pro 3 měsíce
léčby), s pumpičkou vybavenou zařízením pro ergonomické uchopení.
• 1 krabička se 2 vícedávkovými 10ml lahvičkami (pro 4 měsíce léčby), s pumpičkou vybavenou
zařízením pro ergonomické uchopení pro každou lahvičku.
• 2 krabičky s jednou vícedávkovou 10ml lahvičkou, které jsou zabaleny do fólie (pro 4 měsíce
léčby), s pumpičkou vybavenou zařízením pro ergonomické uchopení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLÉRIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX Francie

Výrobce
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
Francie

nebo

LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLÉRIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Rakousko, Bulharsko, Kypr, Dánsko, Německo, Řecko, Finsko, Island, Itálie, Norsko, Polsko
Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, .......................................................... Duokopt
Belgie, Česká republika, Francie, Lucembursko, Nizozemsko, Slovenská republika .............. Dualkopt

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 12.

Dualkopt Obalová informace

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

dorzolamid/timolol

Jeden mililitr přípravku obsahuje 20 mg dorzolamidu (jako dorzolamid-hydrochlorid) a 5 mg timololu (jako timolol-
maleinát).

Hyetelóza, mannitol, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Oční kapky, roztok
5ml roztok bez konzervačních přísad,