Doxorubicin pharmagen Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou doxorubicinem jsou uvedeny níže a řazeny podle tříd
orgánových systémů databáze MedDRA. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥
1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<
1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace
Velmi časté infekce
Časté sepse

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Není známo akutní lymfatická leukemie, akutní myeloidní leukemie

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie

Poruchy imunitního systému
Není známo anafylaktické reakce

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté snížení chuti k jídlu
Není známo dehydratace, hyperurikemie

Poruchy oka
Časté konjunktivitida
Není známo keratitida, zvýšené slzení

Srdeční poruchy
Časté městnavé srdeční selhání, sinusová tachykardie
Není známo atrioventrikulární blok, tachyarytmie, raménkové blokády

Cévní poruchy
Méně časté embolie
Není známo šok, hemoragie, tromboflebitida, flebitida, návaly horka

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté mukozitida/stomatitida, průjem, zvracení, nauzea
Časté esofagitida, bolest břicha
Není známo gastrointestinální krvácení, žaludeční eroze, kolitida, hyperpigmentace
ústní sliznice

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté palmoplantární erytrodysestezie, alopecie
Časté urtikarie, vyrážka, hyperpigmentace kůže a nehtů
Není známo fotosenzitivní reakce, hypersenzitivita ozářené kůže, pruritus, změny
kůže

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo chromaturiea

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo amenorea; oligospermie; azoospermie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté pyrexie, astenie, zimnice
Časté reakce v místě infuze
Není známo malátnost

Vyšetření
Velmi časté snížení ejekční frakce, abnormality na EKG, změny hladin
transamináz, nárůst tělesné hmotnostib

aPo dobu jednoho až dvou dní po podání
bHlášeno u pacientek s časným karcinomem prsu léčených adjuvantní terapií obsahující
doxorubicin


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.