Dobutamin admeda Pro děti, pediatrická populace

Dobutamin je u dětí indikován ve všech věkových skupinách (od novorozenců až po 18 let) jako
inotropní podpora ve stavech hypoperfuze z nízkého srdečního výdeje z důvodu dekompenzace
srdečního selhání, po chirurgických srdečních zákrocích, při kardiomyopatii a při kardiogenním nebo
septickém šoku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dobutamin je nutno dávkovat individuálně. Potřebná rychlost infuze závisí na odpovědi pacienta na
léčbu a na výskytu nežádoucích účinků. Délka infuze záleží na okolnostech každého případu. Při
kontinuálním podávání po dobu 72 a více hodin může vzniknout tolerance, která si vyžádá zvýšené
dávkování. Před ukončením podávání dobutaminu se doporučuje snižovat dávku postupně.

Dávkování u dospělých: dle zkušeností většina pacientů odpovídá na dávky od 2,5 do 10 μg /kg
t.hm./min. V jednotlivých případech byly podány dávky až 40 ug/kg t.hm./min.

Pediatrická populace
Pro všechny věkové skupiny (novorozenci až věk 18 let) je doporučená úvodní dávka 5 μg/kg
t.hm./min., upravená podle klinické odpovědi na 2-20 μg/kg t.hm./min. Občas i nízká dávka jako 0,1 μg/kg t.hm./min vyvolá klinickou odpověď.
Jsou důvody se domnívat, že u dětí je minimální účinná dávka vyšší než u dospělých. Při vyšším
dávkování se doporučuje zvýšená pozornost, protože jsou také důvody se domnívat, že maximálně
tolerované dávky jsou u dětí nižší než u dospělých. Většina nežádoucích účinků (zvláště tachykardie)
byla pozorována při dávkách 7,5 μg/kg t.hm./min nebo vyšších, ale prosté zpomalení rychlosti nebo
ukončení infuze dobutaminu vede k rychlému ústupu těchto nežádoucích účinků.
U pediatrických pacientů byla pozorována vysoká variabilita jak v plasmatických koncentracích
nutných k zahájení hemodynamické odpovědi (prahová hodnota), tak v rychlosti hemodynamické
odpovědi na zvyšující se plasmatické koncentrace, což ukazuje, že potřebná dávka u dětí nemůže být
stanovena předem, ale je třeba pečlivě titrovat, protože u dětí je pravděpodobně užší terapeutické
rozpětí.

Tabulky infuzních rychlostí pro různá dávkování a u různých počátečních koncentrací:

Dávkování pro infuzní pumpy:1 injekční lahvička s 250 mg dobutaminu na 50 ml objemu roztoku*

Rozmezí dávek
Rychlost v ml/hod*
(ml/min)*
Hmotnost pacienta
50 kg 70 kg 90 kg
Nízké ml/h 1,5 2,1 2,2,5 μg/kg/min (ml/min) (0,025) (0,035) (0,045)
Střední ml/h 3,0 4,2 5,5 μg/kg/min (ml/min) (0,05) (0,07) (0,09)
Vysoké ml/h 6,0 8,4 10,10 μg/kg/min (ml/min) (0,10) (0,14) (0,18)
*Je-li koncentrace dvojnásobná (tj. 2 x 250 mg dobutaminu na 50 ml roztoku), pak má být rychlost
infuze poloviční!

Dávkování u přístroje pro kontinuální infuzi:1 injekční lavička s 250 mg dobutaminu na 500 ml
objemu roztoku*

Rozmezí dávek
Rychlost v ml/hod*
(kapky/min)*
Hmotnost pacienta
50 kg 70 kg 90 kg
Nízké ml/h 15 21 2,5 μg/kg/min (kapky/min) (5) (7) (9)
Střední ml/h 30 42 5 μg/kg/min (kapky /min) (10) (14) (18)
Vysoké ml/h 60 84 10 μg/kg/min (kapky /min) (20) (28) (36)
* Je-li koncentrace dvojnásobná (tj. 2 x 250 mg dobutaminu na 500 ml objemu roztoku nebo 250 mg
dobutaminu na 250 ml objemu roztoku), pak má být rychlost infuze poloviční!

Způsob podání

Příprava infuzního roztoku: Pro podání kontinuální intravenózní infuze přípravku Dobutamin Admeda
za použití infuzní pumpy nařeďte na koncentraci 0,5 až 1 mg/ml (maximálně 5mg/ml pokud jsou
tekutiny omezeny) 0,9% roztokem chloridu sodného nebo Ringer-laktátovým roztokem. Používá se
pouze k intravenózní infuzi. Vzhledem ke krátkému poločasu musí být dobutamin podáván
kontinuální intravenózní infuzí. Roztoky o vyšší koncentraci podávejte pouze pomocí centrálního
venózního katetru. Infuze dobutaminu je inkompatibilní s bikarbonátem a jinými silně alkalickými
roztoky.
Novorozenci-intenzivní péče:
Nařeďte dávku 30 mg/kg tělesné hmotnosti na konečný objem 50 ml infuzního roztoku. Rychlost
infuze 0,5 ml/hod. pak umožňuje dávkování 5 μg/ kg t.hm./min.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo a kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dobutamin Admeda se nesmí podat osobám přecitlivělým na dobutamin nebo kteroukoli pomocnou
látku, při těžké hypovolemii, dále při mechanické překážce plnění nebo vyprazdňování komor, jako při
tamponádě perikardu, konstriktivní perikarditidě, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, idiopatické
hypertrofické subaortální stenóze a těžké aortální stenóze nebo při současném podávání inhibitorů
MAO.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před začátkem léčby dobutaminem musí být nejprve upravena hypovolémie.
Při podávání dobutaminu je nutno pečlivě monitorovat srdeční frekvenci, krevní tlak, diurézu a
rychlost infúze. Kde to je možné, má být průběžně sledován i minutový objem, centrální žilní tlak a
plicní kapilární zaklíněný tlak.
Dojde-li v průběhu podávání dobutaminu k výraznějšímu zrychlení srdeční frekvence, vzestupu
krevního tlaku nebo k arytmii, má být dávka dobutaminu snížena nebo přerušeno podávání přípravku.
Použití dobutaminu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, podobně jako při použití všech
pozitivně inotropních látek, musí být zváženo od případu k případu. U pacientů s těžkými chorobami
srdce se může objevit zhoršení klinických příznaků, zvláště je-li léčba dobutaminem provázena
podstatným zvýšením srdečního rytmu nebo krevního tlaku.
Pacienti s fibrilací nebo fluttrem síní mají být před zahájením léčby dobutaminem léčeni
digitalisovými přípravky.
U pacientů s hypertenzí hrozí zvýšené riziko podstatného zvýšení krevního tlaku.
Může být pozorováno mírné snížení hladiny draslíku v séru. Proto se doporučuje její monitorování.
Během dobutaminového testu při zátěžové echokardiografii byla hlášena angina pectoris, tachykardie,
bradykardie, arytmie, hypertenze a hypotenze. V ojedinělých případech se mohou objevit závažné
kardiovaskulární nežádoucí účinky včetně transmurální ischemie, infarktu myokardu a srdeční
zástavy.
Stresová kardiomyopatie (Tako-tsubo syndrom) je možnou závažnou komplikací použití dobutaminu
během zátěžové echokardiografie (viz bod 4.8). Podávání dobutaminu při zátěžové echokardiografii
má provádět pouze lékař, který má s tímto postupem zkušenosti. Lékař má být během testu a v období
rekonvalescence obezřetný a má být připraven na vhodný terapeutický zásah během testu. V případě
stresové kardiomyopatie (Tako-tsubo syndromu) je nutné dobutamin okamžitě vysadit.
Pediatrická populace
Dobutamin byl podáván dětem ve stavech hypoperfuze z nízkého srdečního výdeje z důvodu
dekompenzace srdečního selhání, po chirurgických srdečních zákrocích a při kardiogenním nebo
septickém šoku. Některé hemodynamické účinky hydrochloridu dobutaminu se mohou u dětí
kvalitativně i kvantitativně lišit od účinků u dospělých. Srdeční frekvence i krevní tlak stoupají častěji
a výrazněji u dětí. Plicní tlak v zaklínění u dětí nemusí klesat jako u dospělých, dokonce může stoupat,
především u dětí mladších jednoho roku. Uvádí se, že kardiovaskulární systém novorozence je k
dobutaminu méně citlivý a hypotenzní efekt se objevuje častěji u dospělých než u dětí. Proto podání
dobutaminu u dětí má být velmi pečlivě sledováno a uvedené farmakodynamické účinky mají být
brány v úvahu.
Přípravek Dobutamin Admeda obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 156,8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 7,84 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.