Dexoket Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Dexoket nebyl u dětí a dospívajících studován. Proto nebyla dosud stanovena bezpečnost a
účinnost u dětí a dospívajících a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Způsob podání
Přípravek Dexoket může být podán jak intramuskulárně, tak intravenózně:
• Intramuskulární použití: obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní
roztok podává pomalou injekcí hluboko do svalu.
• Intravenózní podání:
- Intravenózní infúze: zředěný roztok připravený podle pokynů v bodu 6.6 se podává pomalou
nitrožilní infúzí po dobu 10 až 30 minut. Roztok musí být vždy chráněn před přirozeným denním
světlem.
- Jednorázové intravenózní podání: je-li to nutné, může být obsah jedné ampule (2 ml) přípravku
Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok podán jednorázově, nitrožilně. V takovém případě se
přípravek aplikuje pomalu po dobu ne kratší než 15 sekund.

Instrukce pro nakládání s přípravkem:
Je-li přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok podáván intramuskulárně nebo jako
jednorázové intravenózní podání, roztok musí být aplikován ihned, jakmile je natažen ze zabarvené
ampule (viz také bod 6.2 a 6.6).
Pro použití ve formě intravenózní infúze musí být roztok zředěn za aseptických podmínek a chráněn před
přirozeným denním světlem (viz také body 6.3 a 6.6). Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před
jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Dexoket nesmí být podáván v následujících případech:
 Pacientům s hypersenzitivitou na léčivou látku, jiná nesteroidní antiflogistika (NSA) nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 Pacientům, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSA)
vyvolávají astmatický záchvat, bronchospasmus, akutní rýmu, tvorbu nosních polypů, kopřivku nebo
angioneurotický edém.
 Známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě ketoprofenem nebo fibráty
 Pacientům s gastrointestinálním krvácením nebo perforací ve vztahu k předchozí léčbě NSA v
anamnéze.
 Pacientům s aktivním peptickým vředem/gastrointestinálním krvácením nebo gastrointestinálním
krvácením, vředem nebo perforací v anamnéze
 Pacientům s chronickou dyspepsií.

 Pacientům s jiným aktivním krvácením nebo poruchou krvácivosti.
 Pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.
 Pacientům se závažným srdečním selháním.
 Pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ ml/min).
 Pacientům se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 10–15).
 Pacientům s hemoragickou diatézou nebo jinou poruchou srážlivosti krve
 Pacientům silně dehydrovaným (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin)
 Během třetího trimestru těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6)
Přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok je kontraindikován pro neuroaxiální (intratekální
nebo epidurální) podání, protože obsahuje ethanol.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.

Přípravek Dexoket by neměl být podáván společně s jinými NSA včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy 2.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou k léčbě příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního traktu a
kardiovaskulárního systému).

Gastrointestinální bezpečnost
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA
kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího Dexoket objeví gastrointestinální krvácení
nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u
pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u
starších pacientů.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšená četnost nežádoucích reakcí na NSA, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Tito pacienti by měli
zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
Stejně jako u ostatních NSA, i před zahájením léčby dexketoprofen-trometamolem je nutné pátrat v
anamnéze pacienta po výskytu ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu a zajistit, aby před
zahájením léčby byla tato onemocnění úplně vyléčena. Pacienti s gastrointestinálními příznaky nebo
gastrointestinálním onemocněním v anamnéze musí být sledováni pro zažívací obtíže, především kvůli
krvácení do zažívacího traktu.
NSA musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními onemocněními v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav by se mohl zhoršit (viz bod 4.8).
U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo
jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) je vhodné zvážit současné podávání
protektivních látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí hlásit všechny neobvyklé
gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
Opatrnost je doporučena pacientům užívajícím současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací
nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo
antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5)).

Renální bezpečnost
U pacientů s poruchou funkce ledvin by se mělo postupovat opatrně. U těchto pacientů může užívání NSA
způsobit zhoršení funkce ledvin, retenci tekutin a otoky. Opatrnost je vyžadována také u pacientů

užívajících diuretika nebo u pacientů, u kterých by se mohla rozvinout hypovolemie, protože pak existuje
zvýšené riziko nefrotoxicity.
Při léčbě by měl být zajištěn dostatečný příjem tekutin, aby se zabránilo dehydrataci a s tím možná
spojené zvýšené renální toxicitě.
Stejně jako při léčbě jinými NSA může dojít ke zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v plazmě.
Léčba může být spojena, stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s výskytem nežádoucích
účinků na renální systém, což může mít za následek glomerulonefritidu, intersticiální nefritidu, nekrózu
renálních papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.
Starší lidé jsou ohroženi poruchou funkce ledvin s vyšší pravděpodobností (viz bod 4.2).

Jaterní bezpečnost
U pacientů s poruchou funkce jater by se mělo postupovat opatrně. Stejně jako u jiných NSA může dojít k
přechodnému mírnému zvýšení některých jaterních parametrů, a také k signifikantnímu zvýšení sérové
aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT). V případě závažného zvýšení musí být
léčba přerušena.
Starší pacienti jsou ohroženi poruchou funkce jater s vyšší pravděpodobností (viz bod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost
Pacienty s hypertenzí a/nebo mírným až středně závažným srdečním selháním v anamnéze je třeba vhodně
sledovat a poučit. Zvláštní opatrnost má být u pacientů s onemocněním srdce v anamnéze, zejména těch, u
kterých již dříve byly zaznamenány epizody srdečního selhání, z důvodu zvýšeného rizika rozvoje
srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny retence tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých
dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod
(např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). K dispozici není dostatek údajů pro vyloučení
tohoto rizika u dexketoprofenu.

Proto by pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou
chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním měli být
léčeni dexketoprofenem po pečlivém uvážení. Obdobné úvahy by měly předcházet zahájení dlouhodobé
léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie,
diabetes mellitus, kouření).

Všechna neselektivní NSA mohou inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat krvácivost skrze
inhibici syntézy prostaglandinů. Souběžné užívání dexketoprofenu a profylaktických dávek
nízkomolekulárních heparinů po operaci bylo hodnoceno v kontrolovaných klinických studiích a nebyl
pozorován žádný vliv na parametry koagulace. Nicméně pacienti, kteří užívají léky ovlivňující hemostázu,
např. warfarin nebo jiné kumariny nebo hepariny, by měli být pečlivě sledováni, pokud jim je podáván
dexketoprofen (viz bod 4.5).

Starší pacienti trpí poruchami kardiovaskulárního systému pravděpodobněji (viz bod 4.2).

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k užívání NSA hlášeny závažné kožní reakce (některé z nich byly fatální),
včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Zdá se,
že těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje
během prvního měsíce léčby. Přípravek Dexoket musí být při prvních známkách výskytu kožní vyrážky,
slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity vysazen.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Dexketoprofen může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení
vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní

pneumonie a bakteriálních komplikací varicely. Když se léčivý přípravek podává ke zmírnění bolesti
související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo
nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.
Varicela může být výjimečně původcem komplikací závažných kožních infekcí a infekcí měkkých tkání.
Přispění NSA ke zhoršení těchto infekcí nelze zatím vyloučit. Proto se při onemocnění varicelou
doporučuje vyhnout se užívání přípravku Dexoket.

Další informace
Zvláštní opatrnost se vyžaduje u pacientů s:
- vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrií)
- dehydratací
- ihned po rozsáhlém chirurgickém výkonu.

Pokud lékař považuje dlouhodobou léčbu dexketoprofen-trometamolem za nezbytnou, pak by měly být
pravidelně kontrolovány funkce jater a ledvin a krevní obraz.

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) byly pozorovány velmi vzácně. Léčba
musí být ukončena při prvních známkách závažných hypersenzitivních reakcí po užití přípravku Dexoket.
V závislosti na symptomech musí lékař specialista zahájit potřebné léčebné postupy.

Pacienti s astmatem kombinovaným s chronickou rhinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními
polypy jsou více ohroženi alergií na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo NSA než zbytek populace.
Podávání tohoto přípravku může vyvolat astmatické záchvaty nebo bronchospasmus, zejména u jedinců
alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSA (viz bod 4.3).

Přípravek Dexoket musí být podáván velmi opatrně pacientům, kteří mají poruchy krvetvorby, systémový
lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivových tkání.

V ojedinělých případech bylo popsáno zhoršení infekcí měkkých tkání v časové souvislosti s užíváním
NSA. Proto je třeba poučit pacienta, aby ihned kontaktoval lékaře, jestliže se v průběhu terapie u něj
vyskytnou příznaky bakteriální infekce nebo její zhoršení.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 200 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 2 ml ampuli, což odpovídá
mg/kg/dávku (10 % obj.). Množství v jedné ampuli (2 ml) tohoto léčivého přípravku odpovídá 5 ml piva
nebo 2 ml vína.
Toto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádný pozorovatelný účinek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez
sodíku“.

Pediatrická populace
Bezpečnost užívání u dětí a dospívajících nebyla stanovena.