Dexoket Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Dexoket je kontraindikován v průběhu třetího trimestru těhotenství a kojení (viz bod 4.3).

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo na fetální/embryonální
vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a
gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se
zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů
způsobuje zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a fetální/embryonální letalitu. Navíc byla po podání
inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické fáze hlášena zvýšená incidence
různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Nicméně studie na zvířatech s dexketoprofenem
neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3.).

Od 20. týdne těhotenství může užívání dexketoprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle
odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus,
z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru
těhotenství dexketoprofen podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud dexketoprofen používá žena v
době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má použávat co
nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání dexketoprofenu po dobu několika dnů od 20. gestačního
týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce
ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání
dexketoprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit
plod:
-kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
- renální dysfunkci (viz výše);

matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se může
objevit i při velmi nízkých dávkách
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Kojení
Není známo, zda je dexketoprofen vylučován do mateřského mléka. Dexoket je během kojení
kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita
Stejně jakou jiných NSA může užívání přípravku Dexoket narušit plodnost žen a nedoporučuje se proto
ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro
neplodnost, by mělo být zváženo vysazení dexketoprofenu.