Dexoket Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Ethanol 96% (v/v)
chlorid sodný
hydroxid sodný (pro úpravu pH)
voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok nesmí být smíchán v malém objemu (např. injekční
stříkačce) s roztoky dopaminu, promethazinu, pentazocinu, pethidinu nebo hydroxyzinu, protože by mohlo
dojít k vysrážení roztoku.
Zředěné infuzní roztoky připravené podle pokynů v bodu 6.6 nesmí být míchány s promethazinem nebo
pentazocinem.
Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny
v bodu 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

roky

Po naředění podle pokynů uvedených v bodu 6.6 je zředěný roztok chemicky stabilní po dobu 24 hodin,
pokud je uchováván při teplotě 25°C a dostatečně chráněn před přirozeným denním světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek ihned použit. Pokud není ihned aplikován, za dobu
uchovávání a podmínky před použitím je zodpovědný uživatel, přičemž doba uchovávání by neměla být
delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud naředění nebylo provedeno v kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínkách.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Skleněné zabarvené ampule (Typ I) obsahující 2 ml injekčního roztoku/koncentrátu pro přípravu
infuzního roztoku


Velikost balení: 1, 5, 6, 10, 20, 50 nebo 100 ampulí

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Je prokázáno, že přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok je kompatibilní, když je smíchán v
malých objemech (např. injekční stříkačce) s injekčními roztoky heparinu, lidokainu, morfinu a
theofylinu.
Pro podání nitrožilní infúzí se obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní
roztok zředí 30 až 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného, glukózy nebo infuzního roztoku Ringer-
laktátu. Ředění roztoku má být prováděno za aseptických podmínek a za ochrany před přirozeným denním
světlem (viz také bod 6.3). Zředěný roztok je čirý.
U přípravku Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok zředěného 100 ml infuzního roztoku chloridu
sodného nebo roztoku glukózy bylo prokázáno, že je kompatibilní s následujícími léčivými přípravky:
dopamin, heparin, hydroxyzin, lidokain, morfin, pethidin a theofylin.
Při uchovávání zředěných roztoků přípravku Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok v plastových
vacích nebo aplikačních zařízeních vyrobených z ethylvinylacetátu (EVA), propionátu celulózy (CP),
polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a polyvinylchloridu (PVC) nebyla zjištěna sorpce léčivé látky.
Přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému použití a
nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Dříve než je přípravek podán, vizuální kontrolou se ujistěte,
že je čirý a bezbarvý: přípravek nesmí být použit, jestliže jsou zpozorovány částice.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.