Dexmedetomidine kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Sedace dospělých pacientů na JIP:
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na JIP jsou hypotenze, hypertenze a
bradykardie, jež se vyskytují u cca 25 %, 15 % a 13 % pacientů v tomto pořadí. Hypotenze a
bradykardie byly rovněž nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s
dexmedetomidinem a vyskytly se u 1,7 % a 0,9 % randomizovaných pacientů na JIP.

Procedurální / bdělá sedace:
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky dexmedetomidinu při procedurální/bdělé sedaci jsou uvedeny
níže (protokoly klinických studií fáze III obsahují předdefinované prahové hodnoty pro hlášení změn
krevního tlaku, dechové a tepové frekvence jako nežádoucích účinků).
- Hypotenze (55 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 30 % v placebové skupině
dostávající jako záchrannou léčbu midazolam a fentanyl).
- Respirační deprese (38 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 35 % v placebové skupině
dostávající jako záchrannou léčbu midazolam a fentanyl).
- Bradykardie (14 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 4 % v placebové skupině
dostávající jako záchrannou léčbu midazolam a fentanyl).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků


Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly nashromážděny ze souhrnných údajů klinických studií na
jednotkách intenzivní péče.
Nežádoucí účinky jsou pod nadpisy seřazeny podle frekvence od nejčastějšího podle následující
konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté
(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
velmi vzácné (<1/10 000).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Endokrinní poruchy Není známo Diabetes insipidus.
Poruchy výživy a metabolismu Časté Hyperglykémie, hypoglykémie
Méně časté Metabolická acidóza, hypoalbuminemie
Psychiatrické poruchy Časté Agitovanost
Méně časté Halucinace
Srdeční poruchy Velmi časté Bradykardie 1,Časté Ischemie nebo infarkt myokardu, tachykardie
Méně časté Atrioventrikulární blokáda1, snížený srdeční
výdej, srdeční zástavaCévní poruchy Velmi časté Hypotenze1,2, hypertenze1,Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi časté Respirační deprese2,Méně časté Dyspnoe, apnoe
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea2, zvracení, sucho v ústechMéně časté Abdominální distenze
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Abstinenční syndrom, hypertermie
Méně časté Neúčinnost léku, žízeň
Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Nežádoucí účinky pozorované také ve studiích s procedurální sedací
Frekvence výskytu „časté“ ve studiích se sedací na JIP

Popis vybraných nežádoucích účinků
Klinicky významná hypotenze nebo bradykardie se má léčit tak, jak je to popsané v bodě 4.4.

U relativně zdravých pacientů mimo JIP, léčených dexmedetomidinem, vedla bradykardie občas k
sinusové zástavě nebo pauze. Symptomy reagovaly na zvednutí nohou a podání anticholinergik, jako
je atropin nebo glykopyrrolát. V ojedinělých případech progredovala bradykardie do období asystolie
u pacientů s preexistující bradykardií. Byly také hlášeny případy srdeční zástavy, často po předchozí
bradykardii nebo atrioventrikulární blokádě.

Hypertenze se rovněž pojí s použitím nasycovací dávky a tento účinek lze snížit tím, že se takovéto
nasycovací dávce vyhnete nebo snížíte rychlost infuze nebo velikost nasycovací dávky.

Pediatrická populace
Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin
na JIP. U těchto dětí byl prokázán podobný bezpečnostní profil jako u dospělých. Údaje od
novorozenců (28.–44. gestační týden) jsou velmi omezené a týkají se pouze udržovacích dávek ≤ 0,mikrogramu/kg/h. V literatuře se uvádí jediný případ hypotermické bradykardie u novorozence.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek