DEXMEDETOMIDINE KABI - Příbalový leták

Generikum: dexmedetomidine
Účinná látka: dexmedetomidin-hydrochlorid
ATC skupina: N05CM18 - dexmedetomidine
Obsah účinných látek: 100MCG/ML
Balení: Injekční lahvička

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

dexmedetomidin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dexmedetomidine Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dexmedetomidine Kabi podán
3. Jak se Dexmedetomidine Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dexmedetomidine Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dexmedetomidine Kabi a k čemu se používá

Dexmedetomidine Kabi obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv
nazývaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých
pacientů v nemocnici na jednotce intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických
a chirurgických zákroků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dexmedetomidine Kabi podán

Dexmedetomidine Kabi nesmí být podán:
- jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blokáda 2. nebo 3. stupně).
- jestliže máte velmí nízký krevní tlak neodpovídající na léčbu.
- jestliže jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující
zásobování mozku krví.

Upozornění a opatření
Před podáním tohoto přípravku, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás
vztahuje něco z následujícího, neboť přípravek Dexmedetomidine Kabi se musí používat opatrně:
- máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice),
protože to u Vás může zvýšit riziko srdeční zástavy
- máte-li nízký krevní tlak
- máte-li malý objem krve, např. po krvácení
- máte-li určité srdeční poruchy
- jste-li starší osoba
- máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou
příhodu)
- máte-li závažné problémy s játry

- pokud se u Vás někdy vyskytla závažná horečka po užití některých léků, zejména anestetik
(používaných při znecitlivění)

Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň, pokud se u
Vás tyto nežádoucí účinky objeví, kontaktujte lékaře. Další informace viz bod 4.

U pacientů ve věku 65 let a mladších bylo při používání tohoto přípravku pozorováno zvýšené riziko
úmrtí, zejména u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče z jiných důvodů, než je pooperační
péče, u pacientů se závažnějším onemocněním při přijetí na jednotku intenzivní péče a s nižším
věkem. Lékař rozhodne, zda je pro Vás tento přípravek vhodný. Lékař zváží přínos a rizika tohoto
přípravku ve srovnání s léčbou jinými sedativy.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexmedetomidine Kabi
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidinu Kabi:
- léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol)
- silné léky k léčbě bolesti (např. opioidy, jako je morfin, kodein)
- anestetika (např. sevofluran, isofluran)

Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a zpomalují srdeční tep, může jejich souběžné podávání
s přípravkem Dexmedetomidine Kabi tento účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine Kabi se nemá
používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Dexmedetomidine Kabi se nesmí používat během těhotenství či kojení, pokud to není naprosto
nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dexmedetomidine Kabi má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Poté, co Vám byl
podán přípravek Dexmedetomidine Kabi, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v
nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět
začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.

Dexmedetomidine Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dexmedetomidine Kabi používá

Jednotka intenzivní péče
Dexmedetomidine Kabi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní
péče.

Procedurální sedace/bdělá sedace
Dexmedetomidine Kabi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického
nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine Kabi závisí na
Vašem věku, tělesné hmotnosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na
přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše
srdce a krevní tlak.
Dexmedetomidine Kabi je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.

Po probuzení ze sedace
- Lékař Vás bude několik hodin po sedaci kontrolovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
- Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
- Určitou dobu po podání přípravku Dexmedetomidine Kabi není vhodné užívat léčivé přípravky,
které Vám pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě bolesti.
Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci alkoholu.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexmedetomidine Kabi, než jste měl(a)
Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine Kabi, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní
tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude vědět,
jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
- pomalý srdeční tep
- nízký nebo vysoký krevní tlak
- změna vzorce dýchání nebo zástava dechu.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
- bolest na hrudi nebo srdeční příhoda
- rychlý srdeční tep
- nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi
- pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech
- neklid
- vysoká teplota
- příznaky po vysazení léčivého přípravku.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
- snížená srdeční činnost, srdeční zástava
- rozpětí (nadmutí) břicha
- žízeň
- stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
- nízká hladina albuminu v krvi
- dušnost
- halucinace
- nedostatečná účinnost přípravku.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- vylučování velkého množství moči a nadměrná žízeň – může se jednat o příznaky hormonální poruchy
nazývané - diabetes insipidus. Pokud se objeví, kontaktujte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41
Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dexmedetomidine Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte, pokud je injekční lahvička poškozená nebo rozbitá.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexmedetomidine Kabi obsahuje

hydrochlorid, to odpovídá 100 mikrogramům dexmedetomidinu.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mikrogramů dexmedetomidinu.
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje 400 mikrogramů dexmedetomidinu.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mikrogramů dexmedetomidinu.

Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.

Jak přípravek Dexmedetomidine Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.

Obaly
2ml, 4ml nebo 10ml injekční lahvičky.

Velikost balení
10 x 2ml injekční lahvičky
25 x 2ml injekční lahvičky
x 4ml injekční lahvička
x 4ml injekční lahvičky
10 x 4ml injekční lahvičky
x 10ml injekční lahvičky
10 x 10ml injekční lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o.
Na Strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha
Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 8055 Graz
Austria

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Rakousko Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie
Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml,
Concentraat voor oplossing voor infusie
Solution à diluer pour perfusion
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulharsko Дексмедетомидин Каби 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор
Chorvatsko Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Kypr Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Česká republika Dexmedetomidine Kabi
Dánsko Dexmedetomidine Kabi
Estonsko Dexmedetomidine Kabi
Finsko Dexmedetomidine Kabi 100 μg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Německo Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Řecko Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Maďarsko Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Itálie Dexmedetomidina Kabi
Litva Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lucembursko Dexmedetomidin Kabi 100 μg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/mL concentrate for solution for infusion
Nizozemsko Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko Dexmedetomidine Kabi
Polsko Dexmedetomidine Kabi
Portugalsko Dexmedetomidina Kabi
Rumunsko Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Slovenská republika Dexmedetomidine Kabi 100 μg/mL
Slovinsko Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 10.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

Způsob podání
Dexmedetomidine Kabi musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů
vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Musí se podávat pouze
jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.

Příprava roztoku
Dexmedetomidine Kabi lze naředit v následujících infuzních roztocích, aby se před podáním dosáhlo
požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
- roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
- roztok glukózy 50 mg/ml (5%)
- Ringerův roztok
- Ringerův roztok s laktátem (složený roztok natrium-laktátu)
- roztok manitolu 200 mg/ml (20%)

Níže v tabulce jsou uvedeny objemy potřebné k přípravě infuze.

Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:
Objem
Dexmedetomidine Kabi Objem ředícího roztoku Celkový objem infuze
ml 48 ml 50 ml
ml 96 ml 100 ml
10 ml 240 ml 250 ml
20 ml 480 ml 500 ml

Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:
Objem
Dexmedetomidine Kabi Objem ředícího roztoku Celkový objem infuze
ml 46 ml 50 ml
ml 92 ml 100 ml
20 ml 230 ml 250 ml
40 ml 460 ml 500 ml

Roztok se má lehce protřepat, aby se dobře promísil.
Dexmedetomidine Kabi se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není
zbarvený.

Prokázalo se, že Dexmedetomidine Kabi je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními
tekutinami a léčivými přípravky:
Ringerův roztok s laktátem, roztok glukózy, roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztok
manitolu o koncentraci 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid,
pankuronium-bromid, sukcinylcholin, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid,
Španělsko Dexmedetomidina Kabi 100 μg/mL concentrado para solución para perfusión EFG
Švédsko Dexmedetomidine Kabi
Spojené království
(Severní Irsko)
Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for
infusion

glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, norepinefrin (noradrenalin),
dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a náhrada plazmy.

Doba použitelnosti
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C
a na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla
být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Dexmedetomidine kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

dexmedetomidin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidin-hydrochlorid, to odpovídá 100 mikrogramům
dexmedetomidinu.

3. SEZNAM