DEXMEDETOMIDINE KABI (100MCG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Dexmedetomidine kabi - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: dexmedetomidine
Účinná látka: Dexmedetomidin-hydrochlorid
Alternativy: Dexdor, Dexmedetomidine accord, Dexmedetomidine b. braun, Dexmedetomidine ever pharma, Dexmedetomidine kalceks, Dexmedetomidine teva, Dexmedetomidine teva pharma
ATC skupina: N05CM18 - dexmedetomidine
Obsah účinných látek: 100MCG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |10X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dexmedetomidine kabi složení

Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidin-hydrochlorid, to odpovídá 100 mikrogramům dexmedetomidinu. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mikrogramů dexmedetomidinu. Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje 400 mikrogramů dexmedetomidinu. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mikrogramů dexmedetomidinu. Koncentrace konečného roztoku po naředění je 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Úplný́ seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý́, bezbarvý́ roztok, pH 4,5–7,0. Osmolarita: cca 290 mosmol/l....více

Dexmedetomidine kabi Dávkování a způsob podání

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0–3). Pouze k nemocničnímu použití. Dexmedetomidine Kabi musí podávat odborný́ zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní...více

Dexmedetomidine kabi Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokročilá srdeční blokáda (stupeň 2 nebo 3) bez zajištění kardiostimulací. Nekontrolovaná hypotenze. Akutní cerebrovaskulární...více

Dexmedetomidine kabi Indikace, na co je lék

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0 až -3). K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá...více

Dexmedetomidine kabi Interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné podávání dexmedetomidinu s anestetiky, sedativy, hypnotiky a opioidy pravděpodobně vede k zesílení účinků, včetně účinku sedativního, anestetického a kardiorespiračního. Specifické studie potvrdily zvýšené účinky při podání s isofluranem, propofolem, alfentanilem a midazolamem. Nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce...více

Dexmedetomidine kabi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Dexmedetomidine Kabi u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování. Způsob podání Intravenózní podáníDexmedetomidine Kabi se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje. Návod k ředění...více

Dexmedetomidine kabi Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání dexmedetomidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Dexmedetomidine Kabi se nesmí podávat těhotným ženám, pokud klinický stav ženy léčbu dexmedetomidinem nevyžaduje. KojeníDexmedetomidin se vylučuje do lidského mateřského mléka, ale 24 hodin po ukončení léčby jsou jeho hodnoty...více

Dexmedetomidine kabi Užívání po expiraci, upozornění a varování

MonitorováníDexmedetomidine Kabi je určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během diagnostických procedur. Používání v jiném prostředí se nedoporučuje. U všech pacientů se během infuze přípravku Dexmedetomidine Kabi musí provádět nepřetržité monitorování srdce. U neintubovaných pacientů je třeba kvůli riziku respirační deprese a v některých případech apnoe...více

Dexmedetomidine kabi Schopnost řízení vozidel

Pacienti musí být poučeni, aby po procedurální sedaci přípravkem Dexmedetomidine Kabi nutnou dobu neřídili, ani neprováděli jiné nebezpečné činnosti....více

Dexmedetomidine kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Sedace dospělých pacientů na JIP: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na JIP jsou hypotenze, hypertenze a bradykardie, jež se vyskytují u cca 25 %, 15 % a 13 % pacientů v tomto pořadí. Hypotenze a bradykardie byly rovněž nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s dexmedetomidinem a vyskytly se u 1,7 % a 0,9 % randomizovaných...více

Dexmedetomidine kabi Předávkování

PříznakyJak v klinických studiích, tak v rámci poregistračního sledování bylo hlášeno několik případů předávkování dexmedetomidinem. Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 μg/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 μg/kg/h po dobu minut u dospělého. Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním...více

Dexmedetomidine kabi Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa, ATC kód: N05CM Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 receptoru s širokou škálou farmakologických vlastností. Má sympatolytický účinek zprostředkovaný snižováním uvolňování norepinefrinu (noradrenalinu) v sympatických nervových zakončeních. Sedativní účinky jsou zprostředkovány sníženou projekcí z locus coeruleus,...více

Dexmedetomidine kabi Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika dexmedetomidinu se vyhodnocovala po krátkodobém i.v. podávání zdravým dobrovolníkům a po dlouhodobé infuzi u populace na JIP. DistribuceDexmedetomidin se projevuje jako dvoukompartmentový dispoziční model. U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut. Průměrný odhad poločasu konečné eliminace (t1/2) činí...více

Dexmedetomidine kabi Bezpečnost (v těhotenství)

Dexmedetomidine kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním...více

Dexmedetomidine kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok dexmedetomidin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidin-hydrochlorid, to odpovídá 100 mikrogramům dexmedetomidinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, voda pro injekci. 4. LÉKOVÁ...více