Dexmedetomidine kabi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Dexmedetomidine Kabi u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze doporučit dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání
Dexmedetomidine Kabi se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí
kontrolovaného infuzního přístroje.

Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pokročilá srdeční blokáda (stupeň 2 nebo 3) bez zajištění kardiostimulací.
Nekontrolovaná hypotenze.
Akutní cerebrovaskulární stavy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování
Dexmedetomidine Kabi je určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během
diagnostických procedur. Používání v jiném prostředí se nedoporučuje. U všech pacientů se během
infuze přípravku Dexmedetomidine Kabi musí provádět nepřetržité monitorování srdce. U
neintubovaných pacientů je třeba kvůli riziku respirační deprese a v některých případech apnoe
monitorovat respiraci (viz bod 4.8).

Bylo hlášeno, že čas do zotavení po použití dexmedetomidinu je přibližně jedna hodina. Při použití u
ambulantních pacientů je nutné pacienta pečlivě sledovat nejméně 1 hodinu (nebo déle, v závislosti na
individuálním stavu pacienta) a lékařský dohled má pokračovat nejméně další hodinu, aby se zajistila
bezpečnost pacienta.

Obecná opatření
Dexmedetomidine Kabi se nesmí podávat jako bolusová dávka a u pacientů na JIP není doporučena
nasycovací dávka. Uživatelé proto musí být připraveni na podání alternativního sedativa kvůli akutní
kontrole agitovanosti nebo během procedur, zvláště v několika prvních hodinách léčby. Během
procedurální sedace se může použít malý bolus jiného sedativa, pokud se požaduje rychlý nástup
sedace. U některých pacientů, kteří dostávali přípravek Dexmedetomidine Kabi, byla při stimulaci
pozorována probuditelnost a bdělost. To samo se nemá považovat za důkaz nedostatečného účinku,
nejsou-li přítomny další klinické známky a symptomy.

Dexmedetomidin obvykle nezpůsobuje hlubokou sedaci a pacienti mohou být snadno vzbuzeni.
Dexmedetomidin proto není vhodný u pacientů, kteří netolerují tento profil účinků, např. u pacientů
vyžadujících nepřetržitou hlubokou sedaci.


Dexmedetomidine Kabi se nesmí používat jako celková indukční anestetická látka pro intubaci ani k
zajištění sedace při použití myorelaxancia.

Na rozdíl od jiných sedativ nemá dexmedetomidin antikonvulzivní účinek, a tak nepotlačuje
epileptickou aktivitu.

Je třeba dbát opatrnosti při kombinování dexmedetomidinu s jinými látkami se sedativními nebo
kardiovaskulárními účinky, neboť se mohou projevit aditivní účinky.

Dexmedetomidine Kabi není určen pro pacientem řízenou sedaci. Odpovídající údaje nejsou k
dispozici.

Jestliže je Dexmedetomidine Kabi použit u ambulantních pacientů, pacienti musí být propuštěni do
péče vhodné osoby. Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení motorových
vozidel a dalším nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci
(např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol). Pro doporučení tohoto časového intervalu je třeba zvážit
účinky dexmedetomidinu, konkrétní výkon, současně podanou léčbu, věk a stav pacienta.

Opatrnosti je třeba při podávání dexmedetomidinu starším pacientům. Pacienti nad 65 let mohou být
při podání dexmedetomidinu, včetně nasycovací dávky, více náchylní k hypotenzi. Je třeba zvážit
redukci dávky. Viz bod 4.2.

Mortalita u pacientů ve věku ≤ 65 let na JIP
V pragmatické randomizované kontrolované studii SPICE III se 3 904 kriticky nemocnými dospělými
pacienty na JIP byl dexmedetomidin použit jako primární sedativum a porovnán s obvyklou péčí.
Nebyl žádný celkový rozdíl v 90denní mortalitě mezi dexmedetomidinem a skupinou s obvyklou péčí
(mortalita 29,1 % v obou skupinách), ale byla pozorována heterogenita vlivu věku na mortalitu.
Dexmedetomidin byl spojen se zvýšenou mortalitou ve věkové skupině ≤ 65 let (poměr šancí 1,26;
95% interval důvěryhodnosti 1,02 až 1,56) ve srovnání s alternativními sedativy. Zatímco
mechanismus není jasný, tato heterogenita vlivu věku na mortalitu byla nejvýraznější u pacientů
přijatých z jiných důvodů než pooperační péče a zvyšovala se s rostoucím skóre APACHE II a s
klesajícím věkem. Tyto nálezy je třeba porovnat s očekávaným klinickým přínosem dexmedetomidinu
ve srovnání s alternativními sedativy u mladších pacientů.

Kardiovaskulární účinky a opatření
Dexmedetomidin snižuje tepovou frekvenci a krevní tlak prostřednictvím centrální sympatikolýzy, ale
při vyšších koncentracích způsobuje periferní vazokonstrikci, která vede k hypertenzi (viz bod 5.1).
Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů s těžkou kardiovaskulární nestabilitou.

Je třeba dbát opatrnosti při podávání dexmedetomidinu pacientům s preexistující bradykardií. Údaje o
účincích dexmedetomidinu u pacientů s tepem <60 jsou velmi omezené a těmto pacientům je třeba
věnovat mimořádnou péči. Bradykardie obvykle nevyžaduje léčbu, ale běžně reagovala na
anticholinergika nebo na snížení dávky tam, kde to bylo nutné.
Pacienti s výbornou fyzickou kondicí a pomalým klidovým tepem mohou být obzvláště citliví na
bradykardické účinky agonistů alfa-2 receptorů a byly hlášeny případy přechodné sinusové zástavy.
Byly také hlášeny případy srdeční zástavy, často po předchozí bradykardii nebo atrioventrikulární
blokádě (viz bod 4.8).

Hypotenzní účinky dexmedetomidinu mohou mít větší význam u pacientů s preexistující hypotenzí
(obzvláště nereagují-li na vazopresiva), hypovolemií, chronickou hypotenzí nebo sníženou funkční
rezervou, jako jsou pacienti s těžkou ventrikulární dysfunkcí a starší osoby, a v těchto případech je
nutná mimořádná péče (viz bod 4.3). Hypotenze obvykle nevyžaduje specifickou léčbu, ale tam, kde je
to nutné, musí být uživatelé připraveni zasáhnout pomocí snížení dávky, podání tekutin a/nebo
vazokonstrikčních látek.


Pacienti s poruchou periferní autonomní činnosti (např. v důsledku poranění míchy) mohou mít po
zahájení podávání dexmedetomidinu výraznější hemodynamické změny, proto mají být léčeni opatrně.

Přechodná hypertenze byla pozorována především během nasycovací dávky v souvislosti s periferními
vazokonstrikčními účinky dexmedetomidinu a nasycovací dávka se při sedaci u pacientů na JIP
nedoporučuje. Léčba hypertenze obvykle nebyla nutná, ale může být vhodné snížit rychlost
kontinuální infuze.

Lokální vazokonstrikce při vyšších koncentracích může mít větší význam u pacientů s ischemickou
srdeční chorobou nebo těžkou cerebrovaskulární chorobou, které je nutné pozorně monitorovat.
Snížení dávky nebo vysazení léku je třeba zvážit u pacientů, u nichž se objeví známky srdeční nebo
cerebrální ischemie.

Vzhledem k možnému zvýšení rizika hypotenze nebo bradykardie je třeba při používání
dexmedetomidinu spolu se spinální nebo epidurální anestezií postupovat opatrně.

Pacienti s poruchou funkce jater
Opatrnosti je třeba dbát u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jelikož nadměrné dávky mohou
zvýšit riziko nežádoucích účinků, nadměrné sedace a prodlouženého účinku, jako výsledek snížené
clearance dexmedetomidinu.

Pacienti s neurologickými poruchami
Zkušenosti s dexmedetomidinem u těžkých neurologických poruch, jako je poranění hlavy a stav po
neurochirurgickém výkonu, jsou omezené a přípravek se má používat opatrně, hlavně je-li vyžadována
hluboká sedace.
Dexmedetomidin může snížit průtok krve mozkem a intrakraniální tlak, což by se mělo zvážit při
volbě léčby.

Ostatní
Alfa-2 agonisté se při náhlém vysazení po dlouhém používání vzácně pojí s abstinenčními reakcemi.
Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta projeví agitovanost a hypertenze krátce po
vysazení dexmedetomidinu.

Dexmedetomidin může indukovat hypertermii, která může být rezistentní na obvyklé metody
ochlazování. Léčba dexmedetomidinem se musí ukončit v případě přetrvávající nevysvětlitelné
horečky. Nedoporučuje se použít u pacientů citlivých na maligní hypertermii.

V souvislosti s léčbou dexmedetomidinem byl hlášen diabetes insipidus. Pokud dojde k polyurii,
doporučuje se přerušit léčbu dexmedetomidinem a zkontrolovat sérovou hladinu sodíku a
osmolalitu moči.

Dexmedetomidine Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.