Dexmedetomidine kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní
pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty
s těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.


6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po prvním otevření:
Tento léčivý přípravek se musí použít okamžitě po prvním otevření.

Doba použitelnosti o naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C a
na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření/naředění, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvičky z čirého skla (třída I) s plnicím objemem 2, 4 a 10 ml uzavřené brombutylovou
zátkou potaženou elastomerním fluoropolymerem s odtrhovacím víčkem.

Velikost balení
10 x 2ml injekční lahvičky
25 x 2ml v injekční lahvičky
x 4ml injekční lahvička
x 4ml injekční lahvičky
10 x 4ml injekční lahvičky
x 10ml v injekční lahvičky
10 x 10ml injekční lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Dexmedetomidine Kabi lze naředit následujícími infuzními roztoky, aby se před podáním dosáhlo
požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml:
- roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
- roztok glukózy 50 mg/ml (5%)
- Ringerův roztok
- Ringerův roztok s laktátem (složený roztok natrium-laktátu)
- roztok manitolu 200 mg/ml (20%)

Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:
Objem
Dexmedetomidine Kabi Objem ředícího roztoku Celkový objem infuze
ml 48 ml 50 ml
ml 96 ml 100 ml
10 ml 240 ml 250 ml
20 ml 480 ml 500 ml


Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:
Objem
Dexmedetomidine Kabi Objem ředícího roztoku Celkový objem infuze
ml 46 ml 50 ml
ml 92 ml 100 ml
20 ml 230 ml 250 ml
40 ml 460 ml 500 ml

Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil.
Dexmedetomidine Kabi se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není
zbarvený.

Prokázalo se, že dexmedetomidin je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními tekutinami
a léčivými přípravky:
Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9%), roztok manitolu o koncentraci 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát,
vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, sukcinylcholin, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid,
rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin,
norepinefrin (noradrenalin), dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a náhrada plazmy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.