Dantrolen norgine Pro děti, pediatrická populace

Dávkování je stejné pro děti i pro dospělé.

Způsob podání

Pro intravenózní podání.
Každá injekční lahvička má být připravena přidáním 60 ml sterilní vody na injekci a následně
protřepávána, dokud se roztok nerozpustí.
Rekonstituovaný roztok má být filtrován pomocí přiloženého jednorázového filtru.
Pokyny k rekonstituci a filtraci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.



4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění a opatření

Použití přípravku DANTROLEN Norgine při léčbě maligní hypertermické krize nenahrazuje jiná
terapeutická opatření.
Pokračování v různých formách terapeutických opatření je potřeba volit individuálně. DANTROLEN
Norgine se smí podávat jen intravenózně. Vzhledem k vysoké hodnotě pH roztoku (9,5) je nutné se
vyvarovat extravaskulární injekci/infuzi, protože to může vést k nekróze tkání. Vzhledem k riziku
vaskulární okluze je nutné se také vyhnout intra-arteriálním injekcím. Je potřeba zabránit rozlití
roztoku na kůži. Pokud dojde k rozlití, očistěte kůži dostatečně velkým množstvím vody.

Vzhledem k možnosti nerozpuštění krystalů/částic v rekonstituovaném produktu a následnému
potenciálnímu riziku vzniku exacerbace v místě vpichu/nekrózy tkáně z krystalů v připravených
lahvičkách, je vždy vyžadováno použití filtračního zařízení při natahování roztoku.

Každá injekční lahvička přípravku DANTROLEN Norgine obsahuje 3 g mannitolu (k úpravě
izotonických roztoků). Toto množství je třeba vzít v úvahu, pokud se mannitol používá k prevenci a
léčbě renálních komplikací souvisejících s maligní hypertermií.

Je třeba postupovat opatrně, pokud se objeví příznaky hyperkalémie (svalová paralýza, změny EKG,
bradykardická arytmie) nebo v případě již existující hyperkalémie (renální nedostatečnost,
digitálisová intoxikace atd.), jelikož ve studiích na zvířatech bylo prokázáno zvýšení hladiny draslíku
v séru po podání dantrolenu.

Během léčby dantrolenem může dojít k poruše funkce jater. S rostoucí dávkou a trváním léčby může
dojít k fatálnímu selhání jater.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku‘‘.