DANTROLEN NORGINE - Příbalový leták

Generikum: dantrolene
Účinná látka: trihemihydrÁt sodnÉ soli dantrolenu
ATC skupina: M03CA01 - dantrolene
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Injekční lahvička

Příbalová informace: informace pro uživatele

DANTROLEN Norgine 20 mg prášek pro infuzní roztok
trihemihydrát sodné soli dantrolenu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je DANTROLEN Norgine a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DANTROLEN Norgine používat
3. Jak se DANTROLEN Norgine používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak DANTROLEN Norgine uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je DANTROLEN Norgine a k čemu se používá

DANTROLEN Norgine patří do farmakoterapeutické skupiny přímo působících myorelaxancií.
Používá se k léčbě maligní hypertermie.

DANTROLEN Norgine je léčivý přípravek, který Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DANTROLEN Norgine používat

Nepoužívejte přípravek DANTROLEN Norgine
pokud jste alergický(á) na trihemihydrát sodné soli dantrolenu nebo na kteroukoli jinou látku
uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření
Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku DANTROLEN Norgine. Pravděpodobně Vám
bude podán DANTROLEN Norgine dřív, než si přečtete tuto příbalovou informaci. Naléhavá potřeba
léčby bude v té době důležitější než cokoli jiného. Před podáním této injekce se Váš lékař pokusí
zjistit, zda jste v minulosti neměl(a) závažnou reakci na trihemihydrát sodné soli dantrolenu nebo na
kteroukoli další složku přípravku DANTROLEN Norgine.

Další léčivé přípravky a přípravek DANTROLEN Norgine
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Následující léky ovlivňují způsob, jakým přípravek DANTROLEN Norgine působí:
• léky na vysoký krevní tlak a anginu pectoris nazývané „blokátory kalciových kanálů“
• svalové relaxanty, jako je vekuronium
• jiné intravenózní infuzní tekutiny

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, oznamte to svému lékaři. Přípravek DANTROLEN Norgine nemá být
podáván, pokud to není považováno za nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po dobu až 48 hodin po podání přípravku DANTROLEN Norgine mohou být vaše svaly na rukou a
nohou ochablé a můžete mít také pocit „točení hlavy“. Pokud jste takto ovlivněni, během této doby
neřiďte ani neobsluhujte stroje.

DANTROLEN Norgine obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku‘‘.

3. Jak se DANTROLEN Norgine používá

Přípravek DANTROLEN Norgine je podáván intravenózně (do žíly) lékařem. Dávka je závislá na
aktuálním stavu pacienta a na jeho tělesné hmotnosti, ve většině případů postačí celková dávka do mg na každý kilogram vaší tělesné hmotnosti, avšak ve vzácných případech může být zapotřebí
celková dávka až do 40 mg na každý kilogram vaší tělesné hmotnosti.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DANTROLEN Norgine, než jste měl(a) dostat
Maligní hypertermie je nouzová situace, kdy je rychlá infuze vysoké dávky přípravku DANTROLEN
Norgine nezbytná. Nejsou známy žádné specifické příznaky předávkování dantrolenem. Při jakýchkoli
známkách hyperkalémie je nutná opatrnost.

Jestliže Vám přestal být podáván přípravek DANTROLEN Norgine
Pokud by se ukázalo jako nezbytné přerušit léčbu přípravkem DANTROLEN Norgine, intenzivní péče
a podpůrná terapeutická opatření, která byla zahájena, by měly pokračovat individuálně.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve frekvenci výskytu:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Svalová slabost, únava, závratě, bolest hlavy, potíže s trávením, jako je pocit na zvracení,
zvracení, průjem, anafylaxe, alergické reakce, většinou kožní, stejně jako tromboflebitida nebo reakce
v místě aplikace, nespavost, křeče, poruchy řeči, bradykardie (zpomalený srdeční tep), tachykardie
(zrychlený srdeční tep), pleurální výpotek (hromadění tekutiny v hrudníku), dechová nedostatečnost,
bolest břicha, krvácení do zažívacího traktu, žloutenka, zánět jater, hyperhidróza (zvýšená sekrece
potu), krystalurie (hromadění krystalů v močovém sedimentu), srdeční selhání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak DANTROLEN Norgine uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Naředěný roztok spotřebujte do 6 hodin, uchovávejte při teplotě 15 -
25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekčních
lahviček za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek DANTROLEN Norgine obsahuje

Léčivou látkou je trihemihydrát sodné soli dantrolenu. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg
trihemihydrátu sodné soli dantrolenu.

Pomocnými látkami jsou mannitol a hydroxid sodný.

Jak přípravek DANTROLEN Norgine vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: slabě oranžový lyofilizát, bez zápachu

Velikost balení
12 injekčních lahviček uzavřených silikonizovanou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem
s polypropylenovým flip-off diskem.

36 (3 x 12) injekčních lahviček uzavřených silikonizovanou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s
polypropylenovým flip-off diskem.

Každá injekční lahvička je dodávána s filtračním zařízením na jednorázové použití.

Držitel rozhodnutí o registraci
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 1083HP Amsterdam
Nizozemsko

Výrobce
Norgine B.V.
Hogehilweg 1101 Amsterdam
Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 11.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Přípravek DANTROLEN Norgine má být podáván rychlou intravenózní injekcí v dávce nejméně 2,mg/kg tělesné hmotnosti (8-10 injekčních lahviček u dospělých). Dokud hlavní klinické příznaky
tachykardie, hypoventilace, trvalého překyselení (je nutné monitorovat pH a pCO2) a hypertermie
přetrvávají, je potřeba opakovat bolusovou injekci. Ve většině případů postačuje celková dávka mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 24 hodin. V jednotlivých případech může být nutné tuto dávku (mg/kg) překročit. Bylo popsáno bezpečné použití až do 40 mg/kg. Na základě této zkušenosti lze v
ojedinělých případech podat vyšší dávky.
Dávkování je stejné pro děti i pro dospělé.

Vodou pro injekci se rozpustí suchá substance a třepe se jí tak dlouho, až se roztok vyčeří. Naředěný
roztok spotřebujte do 6 hodin, uchovávejte při teplotě 15-25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby
byl přípravek chráněn před světlem. Připravený roztok dantrolenu se nesmí mísit s žádnými jinými
infuzními roztoky.

Způsob podání
Pro intravenózní podání.
Každá injekční lahvička má být připravena přidáním 60 ml sterilní vody na injekci a následně
protřepávána, dokud se roztok nerozpustí.

Rekonstituovaný přípravek natáhněte do injekční stříkačky přiloženým filtračním zařízením na
jednorázové použití. Rekonstituovaný roztok lze použít po dobu 6 hodin, ale musí být natažen do
stříkačky přes filtr bezprostředně před použitím. Odstraňte filtrační zařízení z injekční stříkačky před
připojením intravenózní kanyly nebo dávkovací sady.

Použité filtrační zařízení a injekční lahvičku vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty.
Použijte nové filtrační zařízení pro každou injekční lahvičku přípravku DANTROLEN Norgine.

Podávejte přípravek DANTROLEN Norgine ihned po natažení do stříkačky přes filtr.

Předávkování

Maligní hypertermie je nouzový stav, kdy rychlá infuze vysoké dávky přípravku DANTROLEN
Norgine je nutná (viz pokyny k dávkování). Nejsou známy žádné specifické příznaky předávkování
dantrolenem. Zvýšenou opatrnost je třeba věnovat, pokud se objeví známky hyperkalémie.

Informace pro přípravu a nasátí přípravku DANTROLEN Norgine

1)

1) Na injekční stříkačku nasaďte sterilní jehlu a
natáhněte 60 ml vody pro injekci.
2)

2) Do jedné injekční lahvičky s přípravkem
DANTROLEN Norgine vstříkněte vodu ze
stříkačky. Jemně kružte lahvičkou, dokud se
prášek nerozpustí. Jehlu zlikvidujte.
3)

3) Odstraňte bezpečnostní uzávěr a vložte hrot
jednorázového filtračního zařízení do injekční
lahvičky.
4)

4) Připojte stříkačku a natáhněte celý objem ml roztoku do injekční stříkačky. Poté
zlikvidujte filtrační zařízení.
5)

5) Připojte injekční stříkačku s přefiltrovaným
roztokem přípravku přímo do intravenózní
kanyly nebo infuzní soupravy pacienta.
Přípravek lze podávat podle klinické potřeby
okamžitě nebo jako infuze ručně pomocí pumpy.
Maximální dávka viz bod 3.
6)

6) Nepoužívejte filtrační zařízení pro vpravení
roztoku přípravku ze stříkačky do kanyly nebo
infuzní soupravy.

Dantrolen norgine Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DANTROLEN Norgine 20 mg prášek pro infuzní roztok.

trihemihydrát sodné soli dantrolenu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg trihemihydrátu sodné soli dantrolenu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mannitol a hyd