Coryol Vedlejší a nežádoucí účinky

Kategorie četností jsou následující:
- Velmi časté ( 1/10)
- Časté ( 1/100 až < 1/10)
- Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace
- Časté: Bronchitida, pneumonie, infekce horního dýchacího traktu, infekce močových cest

Poruchy krve a lymfatického systému
- Časté: Anemie
- Vzácné: Trombocytopenie
- Velmi vzácné: Leukopenie

Poruchy imunitního systému
- Velmi vzácné: Hypersenzitivita (alergická reakce)

Poruchy metabolismu a výživy
- Časté: Zvýšení tělesné hmotnosti, hypercholesterolemie, porucha kontroly krevní glukosy
(hyperglykemie, hypoglykemie) u pacientů s preexistujícím diabetem

Psychiatrické poruchy
- Časté: Deprese, depresivní nálada
- Méně časté: Poruchy spánku

Poruchy nervového systému
- Velmi časté: Závrať, bolest hlavy
- Méně časté: Presynkopa, synkopa, parestezie

Poruchy oka
- Časté: Poruchy vidění, snížená tvorba slz (suché oko), podráždění oka

Srdeční poruchy
- Velmi časté: Srdeční selhání
- Časté: Bradykardie, otok (včetně generalizovaného, periferního a závislého otoku, otoku
genitálií a končetin), hypervolemie, retence tekutin
- Méně časté: Atrioventrikulární blokáda, angina pectoris

Cévní poruchy
- Velmi časté: Hypotenze
- Časté: Ortostatická hypotenze, poruchy periferní cirkulace (chladné končetiny, periferní
vaskulární choroba, projevy intermitentní klaudikace a Raynaudova syndromu), hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Časté: Dyspnoe, plicní otok, astma u predisponovaných pacientů
- Vzácné: Nosní kongesce, příznaky podobné chřipce

Gastrointestinální poruchy
- Časté: Nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolest žaludku
- Méně časté: Zácpa
- Vzácné: Sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cest
- Velmi vzácné: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)
a gamma-glutamyltransferázy (GGT)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Méně časté: Kožní reakce (např. alergický exantém, dermatitida, kopřivka, svědění, psoriatické
léze a léze typu lichen planus), alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
- Časté: Bolest končetin

Poruchy ledvin a močových cest
- Časté: Selhání ledvin a abnormality ve funkci ledvin u pacientů s difuzní vaskulární chorobou
a/nebo poruchou funkce ledvin jako základním onemocněním
- Vzácné: poruchy močení
- Velmi vzácné: Inkontinence moči u žen

Poruchy reprodukčního systému a prsu
- Méně časté: Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Velmi časté: Astenie (únava)
- Časté: Edém, bolest

Popis vybraných nežádoucích účinků

Četnost nežádoucích účinků není závislá na dávce, s výjimkou závrati, poruchy zraku a bradykardie.
Závrať, synkopa, bolest hlavy a astenie jsou většinou mírné a většinou se vyskytují na začátku léčby.

U pacientů s městnavým srdečním selháním, se může při titraci dávky karvedilolu vyskytnout zhoršení
srdečního selhání nebo retence tekutin (viz bod 4.4).

Srdeční selhání bylo velmi často hlášený nežádoucí účinek u placeba (14,5 %) i u pacientů léčených
karvedilolem (15,4 %) u pacientů s poruchou funkce levé srdeční komory po akutním infarktu
myokardu.

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny po uvedení karvedilolu na trh. Vzhledem k tomu, že tyto
účinky jsou hlášeny u skupiny pacientů nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich
četnost a/nebo stanovit příčinný vztah k expozici léku.

Beta-blokátory jako třída mohou způsobit manifestaci latentního diabetu mellitu, zhoršení
manifestovaného diabetu mellitu a inhibici regulace glukózy v krvi.

Závažné kožní nežádoucí účinky (toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom (viz
bod 4.4)).

Karvedilol může způsobit inkontinenci moči u žen, která po vysazení léčby odezní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek