Copaxone pen Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost glatiramer-acetátu nebyla u dětí a dospívajících stanovena.
Nejsou dostupné dostatečné informace o používání glatiramer-acetátu u dětí a dospívajících do 18 let
věku, aby bylo možné učinit jakékoli doporučení pro jeho použití. Proto nemá být přípravek Copaxone
Pen v této populaci používán.

Způsob podání
Přípravek Copaxone Pen se podává subkutánně.
Pacienti musí být poučeni o technikách samostatného podávání injekce a první injekci si musí podat
pod dohledem zdravotnického pracovníka a setrvat pod jeho dohledem 30 minut po aplikaci.
Pro každou injekci je nutné vybrat jiné místo vpichu, aby se omezilo riziko podráždění či bolesti
v místě vpichu injekce. Místa, kam si pacient sám může injekci aplikovat, jsou břicho, paže, hýždě a
stehna.

Přípravek Copaxone Pen je určen k jednorázovému použití.

4.3. Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku (glatiramer-acetát) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.


4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Copaxone Pen smí být podáván pouze subkutánně.
Přípravek Copaxone Pen nesmí být podáván intravenózně ani intramuskulárně.

Ošetřující lékař musí pacientovi vysvětlit, že se během několika minut po podání injekce přípravku
Copaxone Pen může objevit reakce spojená s minimálně jedním z následujících symptomů:
vazodilatace (zrudnutí), bolest na hrudi, dyspnoe, palpitace nebo tachykardie (viz bod 4.8). Většina
z těchto příznaků je krátkodobá a spontánně vymizí bez následků. Pokud se objeví závažný nežádoucí
účinek, pacient musí ihned přerušit léčbu přípravkem Copaxone Pen a vyhledat svého lékaře nebo
lékařskou pohotovost. Podle uvážení lékaře může být zahájena symptomatická léčba.

Nejsou důkazy o tom, že by některá skupina pacientů byla vystavena vyššímu riziku výskytu těchto
nežádoucích účinků. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku Copaxone Pen
pacientům s preexistujícími srdečními poruchami. Tito pacienti musí být během léčby pravidelně
sledováni.
Konvulze a/nebo anafylaktoidní nebo alergické reakce byly hlášeny vzácně. Vzácně se mohou objevit
těžké hypersenzitivní reakce (např. bronchospasmus, anafylaxe nebo kopřivka). Pokud jsou nežádoucí
účinky závažné, musí být zahájena odpovídající léčba a podávání přípravku Copaxone Pen musí být
přerušeno.

Reaktivní protilátky proti glatiramer-acetátu byly detekovány v séru pacientů během denní chronické
léčby glatiramer-acetátem. Maximální hladiny byly dosaženy po průměrném trvání léčby 3-4 měsíce,
potom poklesly a ustálily se na hladině mírně zvýšené oproti původním hodnotám.

Nejsou důkazy o tom, že by reaktivní protilátky proti glatiramer-acetátu byly neutralizující nebo že by
jejich tvorba ovlivňovala klinickou účinnost glatiramer-acetátu.

3/11
U pacientů poruchou funkce ledvin musí být během léčby přípravkem Copaxone Pen sledovány
renální funkce. Přestože u pacientů nebyla prokázána glomerulární depozice imunokomplexů, nelze
tuto možnost vyloučit.

Byly pozorovány vzácné případy těžkého poškození jater (včetně hepatitidy se žloutenkou, selhání
jater a v ojedinělých případech transplantace jater). K poškození jater došlo několik dní až let po
zahájení léčby přípravkem Copaxone Pen. Většina případů závažného poškození jater odezněla po
přerušení léčby. V některých případech se tyto reakce vyskytly za přítomnosti nadměrné konzumace
alkoholu, existujícího nebo dříve se vyskytujícího poškození jater a s použitím dalších potenciálně
hepatotoxických léků. Pacienti mají být pravidelně sledováni z hlediska známek poškození jater a mají
být poučeni, aby v případě příznaků poškození jater okamžitě vyhledali lékařskou pomoc. V případě
klinicky těžkého poškození jater je potřeba zvážit ukončení používání přípravku Copaxone Pen.